Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv database til forudsigelse af atrieflimren hos pacemaker- og ICD-patienter (SAFE-ME)

19. november 2024 opdateret af: Medical University of Graz

SAFE-ME - Prospektiv database for forudsigelse af atrieflimren hos pacemaker- og ICD-patienter

Atrieflimren (AF) er forbundet med en fem gange øget risiko for cerebrovaskulært slagtilfælde. Mens risikoen for slagtilfælde hos patienter med kendt AF kan beregnes via AF-forudsigelse af risikoscorer for slagtilfælde, er forudsigelsen af ​​AF-forekomst i sig selv hos individuelle patienter stadig vanskelig.

Vi vil rekruttere 250 patienter med en implanteret dobbeltkammer-pacemaker (PM) eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med atriel ledning for at sikre kontinuerlig rytmeovervågning under opfølgningen. Ved baseline vil vi indsamle kliniske data og enhedsdata fra patienter. For AF-forudsigelse baseret på overfladeelektrokardiografi (EKG) vil der blive udført 24-timers Holter-EKG-monitorering. Efter 6 måneder vil vi vurdere forekomsten af ​​AF i undersøgelsesperioden via afhøring af PM/ICD. De resulterende data vil blive brugt til at udvikle algoritmer, herunder kliniske, enheds- og EKG-data til forudsigelse af udviklingen af ​​AF hos individuelle patienter. Hvis det er muligt, vil vi udvikle en risikoscore med høj nøjagtighed ved at kombinere demografiske, kliniske og tekniske parametre for enhedspatienter. Den resulterende risikoscore kan potentielt hjælpe med at lette beslutningen, hvis antikoagulering er nødvendig hos patienter med enten risiko for AF eller embolisk slagtilfælde af ukendt oprindelse. Endvidere har Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) udvikler i øjeblikket algoritmer til at forudsige forekomsten af ​​AF-overflade-EKG-data. Det er et yderligere mål med dette projekt at støtte udviklingen af ​​denne algoritme hos pacemaker- og ICD-patienter og at øge nøjagtigheden af ​​AF-forudsigelse med kliniske parametre og andre parametre, der er tilgængelige for patienter med implanteret pacemaker (PM) eller implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en implanteret to-kammer pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret pacemaker eller implanteret cardioverter defibrillator (ICD) med atriel ledning
  • CHADS-VASc score på 2 eller mere
  • Sinusrytme eller atrial paced rytme
  • Atriel stimulationshastighed 50 % eller mindre
  • ModeSwitch rate 50 % eller mindre siden sidste pacemakerforespørgsel

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker eller ICD-fejl
  • atrieflimren (AF) på tidspunktet for pacemaker/ICD-afhøring
  • AF under 24-timers Holter EKG-overvågning
  • permanent AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Diagnostisk test: 24 timers Holter EKG-overvågning
24 timers Holter EKG-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af atrielle episoder med høj frekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-229 ex 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med 24 timers Holter EKG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner