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Banco de dados prospectivo para previsão de fibrilação atrial em pacientes com marcapasso e CDI (SAFE-ME)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

SAFE-ME - Banco de dados prospectivo para previsão de fibrilação atrial em pacientes com marcapasso e CDI

A fibrilação atrial (FA) está associada a um risco cinco vezes maior de acidente vascular cerebral. Embora o risco de AVC em pacientes com FA conhecida possa ser calculado por meio de escores de risco de previsão de AVC de FA, a previsão da ocorrência de FA per se em pacientes individuais permanece difícil.

Recrutaremos 250 pacientes com marca-passo (PM) de dupla câmara implantado ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI) com eletrodo atrial para garantir o monitoramento contínuo do ritmo durante o acompanhamento. Na linha de base, coletaremos dados clínicos e de dispositivos dos pacientes. Para a previsão de FA com base na eletrocardiografia (ECG) de superfície, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado. Após 6 meses, avaliaremos a ocorrência de FA durante o período do estudo por meio de interrogatório de PM/CID. Os dados resultantes serão usados ​​para desenvolver algoritmos incluindo dados clínicos, de dispositivos e de ECG para prever o desenvolvimento de FA em pacientes individuais. Se possível, desenvolveremos um escore de risco de alta precisão pela combinação de parâmetros demográficos, clínicos e técnicos dos pacientes com dispositivos. A pontuação de risco resultante pode potencialmente ajudar a facilitar a decisão se a anticoagulação é necessária em pacientes com risco de FA ou AVC embólico de origem desconhecida. Além disso, Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) estão atualmente desenvolvendo algoritmos para prever a ocorrência de dados de ECG de superfície AF. É um objetivo adicional deste projeto apoiar o desenvolvimento deste algoritmo em pacientes com marcapasso e CDI e aumentar a precisão da previsão de FA com parâmetros clínicos e outros parâmetros disponíveis para pacientes com marcapasso implantado (PM) ou cardioversor-desfibrilador implantado (CDI ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com marca-passo de dupla câmara implantado ou cardioversor desfibrilador implantável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Marcapasso implantado ou cardioversor desfibrilador implantado (CDI) com eletrodo atrial
  • Pontuação CHADS-VASc de 2 ou mais
  • Ritmo sinusal ou ritmo atrial estimulado
  • Taxa de estimulação atrial 50% ou menos
  • Taxa ModeSwitch de 50% ou menos desde a última interrogação do marcapasso

Critério de exclusão:

  • mau funcionamento do marca-passo ou do CDI
  • fibrilação atrial (FA) no momento da interrogação do marcapasso / CDI
  • FA durante monitoramento Holter ECG de 24 horas
  • AF permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação
Teste de diagnostico: Monitoramento Holter ECG 24 horas
Monitoramento Holter ECG 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de ocorrência de episódios atriais de alta frequência
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29-229 ex 16/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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