Leendő adatbázis a pitvarfibrilláció előrejelzéséhez pacemakerben és ICD-s betegekben (SAFE-ME)
SAFE-ME – Leendő adatbázis a pitvarfibrilláció előrejelzéséhez pacemakerben és ICD-s betegekben
A pitvarfibrilláció (AF) ötszörösére növeli a cerebrovascularis stroke kockázatát. Míg az ismert AF-ben szenvedő betegeknél a stroke kockázata kiszámítható az AF stroke előrejelzési kockázati pontszámokkal, az AF előfordulásának előrejelzése önmagában az egyes betegeknél továbbra is nehéz.
250 pácienst toborozunk beültetett kétkamrás pacemakerrel (PM) vagy beültethető cardioverter defibrillátorral (ICD) pitvari elvezetéssel, hogy biztosítsuk a folyamatos ritmus monitorozást a követés során. Kiinduláskor a betegek klinikai és eszközadatait gyűjtjük. A felszíni elektrokardiográfián (EKG) alapuló AF előrejelzéshez 24 órás Holter EKG monitorozást kell végezni. 6 hónap elteltével a PM/ICD lekérdezésével értékeljük az AF előfordulását a vizsgálati időszakban. A kapott adatokat olyan algoritmusok kidolgozására használják fel, beleértve a klinikai, eszköz- és EKG-adatokat, amelyek segítségével előre jelezhetik az AF kialakulását az egyes betegeknél. Lehetőség szerint nagy pontosságú kockázati pontszámot alakítunk ki a készülékben lévő betegek demográfiai, klinikai és műszaki paramétereinek kombinálásával. Az így kapott kockázati pontszám potenciálisan elősegítheti annak eldöntését, hogy szükség van-e antikoaguláns kezelésre olyan betegeknél, akiknél AF vagy ismeretlen eredetű embóliás stroke kockázata áll fenn. Továbbá Hayn és mtsai. (AIT Austrian Institute of Technology) jelenleg algoritmusokat fejleszt az AF felületi EKG adatok előfordulásának előrejelzésére. A projekt további célja, hogy támogassa ennek az algoritmusnak a fejlesztését pacemakerben és ICD-ben szenvedő betegeknél, valamint az AF-előrejelzés pontosságának növelése a beültetett pacemaker (PM) vagy beültetett kardioverter-defibrillátor (ICD) betegek számára elérhető klinikai és egyéb paraméterekkel. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Telefonszám: +4331638512544
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beültetett pacemaker vagy beültetett cardioverter defibrillátor (ICD) pitvari vezetékkel
- CHADS-VASc Pontszám: 2 vagy több
- Szinuszritmus vagy pitvari ingerléses ritmus
- A pitvari stimuláció aránya 50% vagy kevesebb
- A ModeSwitch arány 50% vagy kevesebb a pacemaker legutóbbi lekérdezése óta
Kizárási kritériumok:
- pacemaker vagy ICD meghibásodás
- pitvarfibrilláció (AF) a pacemaker / ICD lekérdezés idején
- AF a 24 órás Holter EKG monitorozás során
- állandó AF
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
|
24 órás Holter EKG monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvari magas frekvenciájú epizódok előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29-229 ex 16/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .