Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv databas för förutsägelse av förmaksflimmer hos pacemaker- och ICD-patienter (SAFE-ME)

19 november 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

SAFE-ME - Prospektiv databas för förutsägelse av förmaksflimmer hos pacemaker- och ICD-patienter

Förmaksflimmer (AF) är associerat med en femfaldigt ökad risk för cerebrovaskulär stroke. Även om risken för stroke hos patienter med känd AF kan beräknas via AF-strokeförutsägande riskpoäng, är det fortfarande svårt att förutsäga förekomst av AF i sig hos enskilda patienter.

Vi kommer att rekrytera 250 patienter med en implanterad dubbelkammar-pacemaker (PM) eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med förmaksledning för att säkerställa kontinuerlig rytmövervakning under uppföljningen. Vid baslinjen kommer vi att samla in kliniska data och apparatdata från patienter. För AF-prediktion baserad på ytelektrokardiografi (EKG) kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras. Efter 6 månader kommer vi att bedöma förekomsten av AF under studieperioden via förhör av PM/ICD. Resultaten kommer att användas för att utveckla algoritmer inklusive kliniska, enhets- och EKG-data för att förutsäga utvecklingen av AF hos enskilda patienter. Om möjligt kommer vi att utveckla ett riskpoäng med hög noggrannhet genom kombination av demografiska, kliniska och tekniska parametrar för patientpatienter. Den resulterande riskpoängen kan potentiellt hjälpa till att underlätta beslutet om antikoagulering är nödvändig hos patienter med antingen risk för AF eller embolisk stroke av okänt ursprung. Vidare har Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) utvecklar för närvarande algoritmer för att förutsäga förekomsten av AF yt-EKG-data. Det är ett ytterligare syfte med detta projekt att stödja utvecklingen av denna algoritm hos pacemaker- och ICD-patienter och att öka noggrannheten i AF-prediktion med kliniska parametrar och andra parametrar tillgängliga för patienter med implanterad pacemaker (PM) eller implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en implanterad pacemaker med två kammare eller en implanterbar cardioverter-defibrillator

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad pacemaker eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD) med förmaksledning
  • CHADS-VASc Poäng på 2 eller mer
  • Sinusrytm eller förmaksrytm
  • Förmaksstimuleringshastighet 50 % eller mindre
  • ModeSwitch rate 50 % eller mindre sedan senaste pacemakerförhör

Exklusions kriterier:

  • pacemaker eller ICD-fel
  • förmaksflimmer (AF) vid tidpunkten för pacemaker/ICD-förhör
  • AF under 24-timmars Holter-EKG-övervakning
  • permanent AF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
24 timmars Holter EKG-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av förekomst av högfrekvensepisoder i förmaket
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29-229 ex 16/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera