- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357926
Prospektiv databas för förutsägelse av förmaksflimmer hos pacemaker- och ICD-patienter (SAFE-ME)
SAFE-ME - Prospektiv databas för förutsägelse av förmaksflimmer hos pacemaker- och ICD-patienter
Förmaksflimmer (AF) är associerat med en femfaldigt ökad risk för cerebrovaskulär stroke. Även om risken för stroke hos patienter med känd AF kan beräknas via AF-strokeförutsägande riskpoäng, är det fortfarande svårt att förutsäga förekomst av AF i sig hos enskilda patienter.
Vi kommer att rekrytera 250 patienter med en implanterad dubbelkammar-pacemaker (PM) eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med förmaksledning för att säkerställa kontinuerlig rytmövervakning under uppföljningen. Vid baslinjen kommer vi att samla in kliniska data och apparatdata från patienter. För AF-prediktion baserad på ytelektrokardiografi (EKG) kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras. Efter 6 månader kommer vi att bedöma förekomsten av AF under studieperioden via förhör av PM/ICD. Resultaten kommer att användas för att utveckla algoritmer inklusive kliniska, enhets- och EKG-data för att förutsäga utvecklingen av AF hos enskilda patienter. Om möjligt kommer vi att utveckla ett riskpoäng med hög noggrannhet genom kombination av demografiska, kliniska och tekniska parametrar för patientpatienter. Den resulterande riskpoängen kan potentiellt hjälpa till att underlätta beslutet om antikoagulering är nödvändig hos patienter med antingen risk för AF eller embolisk stroke av okänt ursprung. Vidare har Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) utvecklar för närvarande algoritmer för att förutsäga förekomsten av AF yt-EKG-data. Det är ett ytterligare syfte med detta projekt att stödja utvecklingen av denna algoritm hos pacemaker- och ICD-patienter och att öka noggrannheten i AF-prediktion med kliniska parametrar och andra parametrar tillgängliga för patienter med implanterad pacemaker (PM) eller implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Telefonnummer: +4331638512544
- E-post: daniel.scherr@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad pacemaker eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD) med förmaksledning
- CHADS-VASc Poäng på 2 eller mer
- Sinusrytm eller förmaksrytm
- Förmaksstimuleringshastighet 50 % eller mindre
- ModeSwitch rate 50 % eller mindre sedan senaste pacemakerförhör
Exklusions kriterier:
- pacemaker eller ICD-fel
- förmaksflimmer (AF) vid tidpunkten för pacemaker/ICD-förhör
- AF under 24-timmars Holter-EKG-övervakning
- permanent AF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
|
24 timmars Holter EKG-övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av förekomst av högfrekvensepisoder i förmaket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29-229 ex 16/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .