Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Datenbank zur Vorhersage von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacher- und ICD-Patienten (SAFE-ME)

19. November 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

SAFE-ME – Prospektive Datenbank zur Vorhersage von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacher- und ICD-Patienten

Vorhofflimmern (AF) ist mit einem fünffach erhöhten Risiko für einen zerebrovaskulären Schlaganfall verbunden. Während das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern über AF-Schlaganfall-Vorhersage-Risiko-Scores berechnet werden kann, bleibt die Vorhersage des Auftretens von Vorhofflimmern per se bei einzelnen Patienten schwierig.

Wir werden 250 Patienten mit einem implantierten Zweikammer-Schrittmacher (PM) oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit atrialer Elektrode rekrutieren, um eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung während der Nachsorge zu gewährleisten. Zu Studienbeginn sammeln wir klinische und Gerätedaten von Patienten. Für die AF-Vorhersage basierend auf der Oberflächenelektrokardiographie (EKG) wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung durchgeführt. Nach 6 Monaten werden wir das Auftreten von Vorhofflimmern während des Studienzeitraums durch Befragung von PM/ICD beurteilen. Die resultierenden Daten werden verwendet, um Algorithmen zu entwickeln, einschließlich klinischer, Geräte- und EKG-Daten zur Vorhersage der Entwicklung von Vorhofflimmern bei einzelnen Patienten. Wenn möglich, entwickeln wir einen Risiko-Score von hoher Genauigkeit durch die Kombination von demografischen, klinischen und technischen Parametern von Gerätepatienten. Der resultierende Risiko-Score könnte möglicherweise helfen, die Entscheidung zu erleichtern, ob bei Patienten mit einem Risiko für Vorhofflimmern oder einem embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache eine Antikoagulation erforderlich ist. Darüber hinaus haben Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) entwickeln derzeit Algorithmen zur Vorhersage des Auftretens von AF-Oberflächen-EKG-Daten. Ein weiteres Ziel dieses Projekts ist es, die Entwicklung dieses Algorithmus bei Herzschrittmacher- und ICD-Patienten zu unterstützen und die Genauigkeit der AF-Vorhersage mit klinischen Parametern und anderen Parametern zu erhöhen, die Patienten mit implantiertem Schrittmacher (PM) oder implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Verfügung stehen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem implantierten Zweikammer-Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit atrialer Elektrode
  • CHADS-VASc Punktzahl von 2 oder mehr
  • Sinusrhythmus oder atrial stimulierter Rhythmus
  • Atriale Stimulationsfrequenz 50 % oder weniger
  • ModeSwitch-Frequenz 50 % oder weniger seit der letzten Schrittmacherabfrage

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher- oder ICD-Fehlfunktion
  • Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt der Schrittmacher-/ICD-Abfrage
  • AF während der 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
  • permanenter AF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
24 Stunden Langzeit-EKG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens atrialer Hochfrequenzepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-229 ex 16/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur 24 Stunden Langzeit-EKG-Überwachung

Abonnieren