- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357926
Prospektive Datenbank zur Vorhersage von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacher- und ICD-Patienten (SAFE-ME)
SAFE-ME – Prospektive Datenbank zur Vorhersage von Vorhofflimmern bei Herzschrittmacher- und ICD-Patienten
Vorhofflimmern (AF) ist mit einem fünffach erhöhten Risiko für einen zerebrovaskulären Schlaganfall verbunden. Während das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern über AF-Schlaganfall-Vorhersage-Risiko-Scores berechnet werden kann, bleibt die Vorhersage des Auftretens von Vorhofflimmern per se bei einzelnen Patienten schwierig.
Wir werden 250 Patienten mit einem implantierten Zweikammer-Schrittmacher (PM) oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit atrialer Elektrode rekrutieren, um eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung während der Nachsorge zu gewährleisten. Zu Studienbeginn sammeln wir klinische und Gerätedaten von Patienten. Für die AF-Vorhersage basierend auf der Oberflächenelektrokardiographie (EKG) wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung durchgeführt. Nach 6 Monaten werden wir das Auftreten von Vorhofflimmern während des Studienzeitraums durch Befragung von PM/ICD beurteilen. Die resultierenden Daten werden verwendet, um Algorithmen zu entwickeln, einschließlich klinischer, Geräte- und EKG-Daten zur Vorhersage der Entwicklung von Vorhofflimmern bei einzelnen Patienten. Wenn möglich, entwickeln wir einen Risiko-Score von hoher Genauigkeit durch die Kombination von demografischen, klinischen und technischen Parametern von Gerätepatienten. Der resultierende Risiko-Score könnte möglicherweise helfen, die Entscheidung zu erleichtern, ob bei Patienten mit einem Risiko für Vorhofflimmern oder einem embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache eine Antikoagulation erforderlich ist. Darüber hinaus haben Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) entwickeln derzeit Algorithmen zur Vorhersage des Auftretens von AF-Oberflächen-EKG-Daten. Ein weiteres Ziel dieses Projekts ist es, die Entwicklung dieses Algorithmus bei Herzschrittmacher- und ICD-Patienten zu unterstützen und die Genauigkeit der AF-Vorhersage mit klinischen Parametern und anderen Parametern zu erhöhen, die Patienten mit implantiertem Schrittmacher (PM) oder implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Verfügung stehen ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Telefonnummer: +4331638512544
- E-Mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantierter Herzschrittmacher oder implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit atrialer Elektrode
- CHADS-VASc Punktzahl von 2 oder mehr
- Sinusrhythmus oder atrial stimulierter Rhythmus
- Atriale Stimulationsfrequenz 50 % oder weniger
- ModeSwitch-Frequenz 50 % oder weniger seit der letzten Schrittmacherabfrage
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher- oder ICD-Fehlfunktion
- Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt der Schrittmacher-/ICD-Abfrage
- AF während der 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
- permanenter AF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungsgruppe
|
24 Stunden Langzeit-EKG-Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit des Auftretens atrialer Hochfrequenzepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29-229 ex 16/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Anmeldung auf EinladungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationKanada
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz
Klinische Studien zur 24 Stunden Langzeit-EKG-Überwachung
-
Ocular Therapeutix, Inc.Abgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetFlimmern | Postoperative Krebspatienten mit VorhofkrebsVereinigte Staaten