Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv database for prediksjon av atrieflimmer hos pacemaker- og ICD-pasienter (SAFE-ME)

19. november 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

SAFE-ME - Prospektiv database for prediksjon av atrieflimmer hos pacemaker- og ICD-pasienter

Atrieflimmer (AF) er assosiert med en fem ganger økt risiko for cerebrovaskulært hjerneslag. Mens risikoen for hjerneslag hos pasienter med kjent AF kan beregnes via AF-slagprediksjonsrisikoscore, er prediksjonen av AF-forekomst i seg selv hos individuelle pasienter fortsatt vanskelig.

Vi vil rekruttere 250 pasienter med en implantert to-kammer pacemaker (PM) eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med atriell ledning for å sikre kontinuerlig rytmeovervåking under oppfølging. Ved baseline vil vi samle kliniske data og utstyrsdata fra pasienter. For AF-prediksjon basert på overflateelektrokardiografi (EKG), vil 24-timers Holter-EKG-overvåking bli utført. Etter 6 måneder vil vi vurdere forekomsten av AF i løpet av studieperioden via avhør av PM/ICD. De resulterende dataene vil bli brukt til å utvikle algoritmer inkludert kliniske, enhets- og EKG-data for å forutsi utviklingen av AF hos individuelle pasienter. Hvis det er mulig, vil vi utvikle en risikoscore med høy nøyaktighet ved å kombinere demografiske, kliniske og tekniske parametere for pasientpasienter. Den resulterende risikoskåren kan potensielt bidra til å lette avgjørelsen om antikoagulasjon er nødvendig hos pasienter med enten risiko for AF eller embolisk hjerneslag av ukjent opprinnelse. Videre har Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) utvikler for tiden algoritmer for å forutsi forekomsten av AF-overflate-EKG-data. Det er et tilleggsmål med dette prosjektet å støtte utviklingen av denne algoritmen hos pacemaker- og ICD-pasienter og å øke nøyaktigheten av AF-prediksjon med kliniske parametere og andre parametere tilgjengelig for pasienter med implantert pacemaker (PM) eller implantert kardioverter-defibrillator (ICD) ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en implantert to-kammer pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert pacemaker eller implantert cardioverter defibrillator (ICD) med atrieledning
  • CHADS-VASc Poengsum på 2 eller mer
  • Sinusrytme eller atrial paced rytme
  • Atriestimuleringshastighet 50 % eller mindre
  • ModeSwitch rate 50 % eller mindre siden siste pacemakeravhør

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker eller ICD-feil
  • atrieflimmer (AF) på tidspunktet for pacemaker / ICD-avhør
  • AF under 24-timers Holter EKG-overvåking
  • permanent AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
24 timers Holter EKG-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av atrielle episoder med høy frekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29-229 ex 16/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere