- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357926
Prospektiv database for prediksjon av atrieflimmer hos pacemaker- og ICD-pasienter (SAFE-ME)
SAFE-ME - Prospektiv database for prediksjon av atrieflimmer hos pacemaker- og ICD-pasienter
Atrieflimmer (AF) er assosiert med en fem ganger økt risiko for cerebrovaskulært hjerneslag. Mens risikoen for hjerneslag hos pasienter med kjent AF kan beregnes via AF-slagprediksjonsrisikoscore, er prediksjonen av AF-forekomst i seg selv hos individuelle pasienter fortsatt vanskelig.
Vi vil rekruttere 250 pasienter med en implantert to-kammer pacemaker (PM) eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med atriell ledning for å sikre kontinuerlig rytmeovervåking under oppfølging. Ved baseline vil vi samle kliniske data og utstyrsdata fra pasienter. For AF-prediksjon basert på overflateelektrokardiografi (EKG), vil 24-timers Holter-EKG-overvåking bli utført. Etter 6 måneder vil vi vurdere forekomsten av AF i løpet av studieperioden via avhør av PM/ICD. De resulterende dataene vil bli brukt til å utvikle algoritmer inkludert kliniske, enhets- og EKG-data for å forutsi utviklingen av AF hos individuelle pasienter. Hvis det er mulig, vil vi utvikle en risikoscore med høy nøyaktighet ved å kombinere demografiske, kliniske og tekniske parametere for pasientpasienter. Den resulterende risikoskåren kan potensielt bidra til å lette avgjørelsen om antikoagulasjon er nødvendig hos pasienter med enten risiko for AF eller embolisk hjerneslag av ukjent opprinnelse. Videre har Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) utvikler for tiden algoritmer for å forutsi forekomsten av AF-overflate-EKG-data. Det er et tilleggsmål med dette prosjektet å støtte utviklingen av denne algoritmen hos pacemaker- og ICD-pasienter og å øke nøyaktigheten av AF-prediksjon med kliniske parametere og andre parametere tilgjengelig for pasienter med implantert pacemaker (PM) eller implantert kardioverter-defibrillator (ICD) ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Telefonnummer: +4331638512544
- E-post: daniel.scherr@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert pacemaker eller implantert cardioverter defibrillator (ICD) med atrieledning
- CHADS-VASc Poengsum på 2 eller mer
- Sinusrytme eller atrial paced rytme
- Atriestimuleringshastighet 50 % eller mindre
- ModeSwitch rate 50 % eller mindre siden siste pacemakeravhør
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker eller ICD-feil
- atrieflimmer (AF) på tidspunktet for pacemaker / ICD-avhør
- AF under 24-timers Holter EKG-overvåking
- permanent AF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
|
24 timers Holter EKG-overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av atrielle episoder med høy frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29-229 ex 16/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .