Prospektivní databáze pro predikci fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem a ICD (SAFE-ME)
SAFE-ME - Prospektivní databáze pro predikci fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem a ICD
Fibrilace síní (AF) je spojena s pětinásobným zvýšením rizika cerebrovaskulární mozkové příhody. Zatímco riziko cévní mozkové příhody u pacientů se známou FS lze vypočítat pomocí skóre predikce rizika cévní mozkové příhody AF, predikce výskytu FS per se u jednotlivých pacientů zůstává obtížná.
Přijmeme 250 pacientů s implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem (PM) nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) se síňovou elektrodou, abychom zajistili nepřetržité monitorování rytmu během sledování. Na začátku shromáždíme klinická a přístrojová data pacientů. Pro predikci AF na základě povrchové elektrokardiografie (EKG) bude provedeno 24hodinové Holterovo monitorování EKG. Po 6 měsících vyhodnotíme výskyt AF během sledovaného období pomocí dotazování PM/ICD. Výsledná data budou použita pro vývoj algoritmů zahrnujících klinická, přístrojová a EKG data pro predikci rozvoje FS u jednotlivých pacientů. Pokud to bude možné, vypracujeme rizikové skóre vysoké přesnosti kombinací demografických, klinických a technických parametrů pacientů s přístrojem. Výsledné rizikové skóre by mohlo potenciálně pomoci usnadnit rozhodnutí, zda je nutná antikoagulace u pacientů s rizikem FS nebo embolické cévní mozkové příhody neznámého původu. Kromě toho Hayn a kol. (AIT Rakouský technologický institut) v současné době vyvíjejí algoritmy pro predikci výskytu dat povrchového EKG AF. Dalším cílem tohoto projektu je podpořit vývoj tohoto algoritmu u pacientů s kardiostimulátorem a ICD a zvýšit přesnost predikce FS s klinickými parametry a dalšími parametry dostupnými pacientům s implantovaným kardiostimulátorem (PM) nebo implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Telefonní číslo: +4331638512544
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantovaný kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD) se síňovou elektrodou
- CHADS-VASc Skóre 2 nebo více
- Sinusový rytmus nebo síňový stimulovaný rytmus
- Míra síňové stimulace 50 % nebo méně
- Frekvence ModeSwitch 50 % nebo méně od posledního dotazování kardiostimulátoru
Kritéria vyloučení:
- porucha kardiostimulátoru nebo ICD
- fibrilace síní (AF) v době vyšetření kardiostimulátorem / ICD
- AF během 24hodinového Holterova monitorování EKG
- permanentní AF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
|
24hodinové Holterovo monitorování EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence výskytu síňových epizod vysoké frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29-229 ex 16/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika