- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03357926
Tuleva tietokanta eteisvärinän ennustamiseksi sydämentahdistimella ja ICD-potilailla (SAFE-ME)
SAFE-ME - Tietokanta eteisvärinän ennustamiseen sydämentahdistimella ja ICD-potilailla
Eteisvärinä (AF) liittyy viisinkertaiseen aivohalvauksen riskiin. Vaikka aivohalvauksen riski potilailla, joilla on tiedossa oleva AF, voidaan laskea AF-halvauksen ennustusriskipisteillä, AF:n esiintymisen ennustaminen sinänsä yksittäisillä potilailla on edelleen vaikeaa.
Rekrytoimme 250 potilasta, joilla on implantoitu kaksikammioinen sydämentahdistin (PM) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) eteisjohdolla varmistaaksemme jatkuvan rytmin seurannan seurannan aikana. Keräämme lähtötilanteessa potilaiden kliiniset tiedot ja laitetiedot. Pintaelektrokardiografiaan (EKG) perustuvaa AF-ennustetta varten suoritetaan 24 tunnin Holter-EKG-seuranta. Kuuden kuukauden kuluttua arvioimme AF:n esiintymistä tutkimusjakson aikana PM/ICD:n kyselyllä. Saatuja tietoja käytetään algoritmien kehittämiseen, mukaan lukien kliiniset tiedot, laite- ja EKG-tiedot AF:n kehittymisen ennustamiseen yksittäisillä potilailla. Mikäli mahdollista, kehitämme korkean tarkkuuden riskipisteet yhdistämällä laitepotilaiden demografiset, kliiniset ja tekniset parametrit. Tuloksena oleva riskipistemäärä voisi mahdollisesti auttaa päättämään, onko antikoagulaatio tarpeen potilailla, joilla on joko AF:n tai tuntemattoman alkuperän embolisen aivohalvauksen riski. Lisäksi Hayn et ai. (AIT Austrian Institute of Technology) kehittävät parhaillaan algoritmeja AF-pinnan EKG-tietojen esiintymisen ennustamiseen. Tämän projektin lisätavoitteena on tukea tämän algoritmin kehittämistä sydämentahdistin- ja ICD-potilailla sekä lisätä AF-ennusteen tarkkuutta kliinisillä parametreilla ja muilla parametreilla, jotka ovat potilaiden käytettävissä, joilla on implantoitu sydämentahdistin (PM) tai implantoitu kardiovertteri-defibrillaattori (ICD). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Puhelinnumero: +4331638512544
- Sähköposti: daniel.scherr@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin tai istutettu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) eteisjohdolla
- CHADS-VASc Pisteet 2 tai enemmän
- Sinusrytmi tai eteisrytmi
- Eteisstimulaatioaste 50 % tai vähemmän
- ModeSwitch-taajuus 50 % tai vähemmän edellisen sydämentahdistimen kyselyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistin tai ICD-häiriö
- eteisvärinä (AF) sydämentahdistimen/ICD-kyselyn aikana
- AF 24 tunnin Holter-EKG-valvonnan aikana
- pysyvä AF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
|
24 tunnin Holter-EKG-valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisen korkean taajuuden jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-229 ex 16/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .