Base de datos prospectiva para la predicción de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos y DAI (SAFE-ME)
SAFE-ME - Base de datos prospectiva para la predicción de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos y DAI
La fibrilación auricular (FA) se asocia con un riesgo cinco veces mayor de accidente cerebrovascular. Si bien el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular conocida puede calcularse a través de puntuaciones de riesgo de predicción de accidentes cerebrovasculares de fibrilación auricular, la predicción de la aparición de fibrilación auricular per se en pacientes individuales sigue siendo difícil.
Reclutaremos a 250 pacientes con un marcapasos (PM) bicameral implantado o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) con cable auricular para garantizar la monitorización continua del ritmo durante el seguimiento. Al inicio del estudio, recopilaremos datos clínicos y de dispositivos de los pacientes. Para la predicción de la FA basada en electrocardiografía (ECG) de superficie, se realizará una monitorización Holter ECG de 24 h. Después de 6 meses, evaluaremos la aparición de FA durante el período de estudio mediante el interrogatorio de PM/ICD. Los datos resultantes se utilizarán para desarrollar algoritmos que incluyan datos clínicos, de dispositivos y de ECG para predecir el desarrollo de FA en pacientes individuales. Si es posible, desarrollaremos una puntuación de riesgo de alta precisión mediante la combinación de parámetros demográficos, clínicos y técnicos de los pacientes del dispositivo. La puntuación de riesgo resultante podría ayudar potencialmente a facilitar la decisión de si es necesaria la anticoagulación en pacientes con riesgo de fibrilación auricular o accidente cerebrovascular embólico de origen desconocido. Además, Hayn et al. (AIT Instituto de Tecnología de Austria) están desarrollando algoritmos para predecir la aparición de datos de ECG de superficie AF. Es un objetivo adicional de este proyecto apoyar el desarrollo de este algoritmo en pacientes con marcapasos y DAI y aumentar la precisión de la predicción de FA con parámetros clínicos y otros parámetros disponibles para pacientes con marcapasos implantado (PM) o desfibrilador automático implantado (DCI). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Número de teléfono: +4331638512544
- Correo electrónico: daniel.scherr@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantado (DCI) con cable auricular
- CHADS-VASc Puntaje de 2 o más
- Ritmo sinusal o ritmo auricular estimulado
- Tasa de estimulación auricular 50% o menos
- Tasa de ModeSwitch del 50 % o menos desde la última interrogación del marcapasos
Criterio de exclusión:
- mal funcionamiento del marcapasos o ICD
- fibrilación auricular (FA) en el momento de la interrogación del marcapasos/DAI
- FA durante la monitorización Holter ECG de 24 horas
- FA permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
|
Monitoreo ECG Holter de 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de aparición de episodios de alta frecuencia auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29-229 ex 16/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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