Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная база данных для прогнозирования фибрилляции предсердий у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД (SAFE-ME)

19 ноября 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

SAFE-ME — проспективная база данных для прогнозирования фибрилляции предсердий у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД

Мерцательная аритмия (ФП) связана с пятикратным увеличением риска цереброваскулярного инсульта. В то время как риск инсульта у пациентов с известной ФП может быть рассчитан с помощью шкалы прогнозирования риска инсульта ФП, прогноз возникновения ФП как таковой у отдельных пациентов остается трудным.

Мы наберем 250 пациентов с имплантированным двухкамерным кардиостимулятором (PM) или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICD) с предсердным электродом, чтобы обеспечить непрерывный мониторинг ритма во время последующего наблюдения. На исходном уровне мы будем собирать клинические данные и данные об устройствах пациентов. Для прогнозирования ФП на основе поверхностной электрокардиографии (ЭКГ) будет проводиться 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ. Через 6 месяцев мы оценим возникновение ФП в течение периода исследования посредством опроса PM/ICD. Полученные данные будут использованы для разработки алгоритмов, включая клинические данные, данные устройства и данные ЭКГ, для прогнозирования развития ФП у отдельных пациентов. Если возможно, мы разработаем шкалу риска с высокой точностью, сочетая демографические, клинические и технические параметры пациентов с устройством. Полученная оценка риска потенциально может помочь принять решение о необходимости антикоагулянтной терапии у пациентов с риском развития ФП или эмболического инсульта неизвестного происхождения. Кроме того, Hayn и соавт. (AIT Австрийского технологического института) в настоящее время разрабатывают алгоритмы для прогнозирования появления данных поверхностной ЭКГ ФП. Дополнительной целью этого проекта является поддержка разработки этого алгоритма у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД и повышение точности прогнозирования ФП с помощью клинических параметров и других параметров, доступных для пациентов с имплантированным кардиостимулятором (ПМ) или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД). ).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
  • Номер телефона: +4331638512544
  • Электронная почта: daniel.scherr@medunigraz.at

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированным двухкамерным кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором

Описание

Критерии включения:

  • Имплантированный кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с предсердным электродом
  • CHADS-VASc Оценка 2 или более
  • Синусовый ритм или предсердный стимулированный ритм
  • Частота стимуляции предсердий 50% или менее
  • Частота переключения режима 50 % или менее с момента последнего опроса кардиостимулятора

Критерий исключения:

  • неисправность кардиостимулятора или ИКД
  • мерцательная аритмия (ФП) во время опроса кардиостимулятора / ИКД
  • ФП при суточном холтеровском мониторировании ЭКГ
  • постоянная автофокусировка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения
24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения предсердных эпизодов высокой частоты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29-229 ex 16/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться