- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03357926
Проспективная база данных для прогнозирования фибрилляции предсердий у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД (SAFE-ME)
SAFE-ME — проспективная база данных для прогнозирования фибрилляции предсердий у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД
Мерцательная аритмия (ФП) связана с пятикратным увеличением риска цереброваскулярного инсульта. В то время как риск инсульта у пациентов с известной ФП может быть рассчитан с помощью шкалы прогнозирования риска инсульта ФП, прогноз возникновения ФП как таковой у отдельных пациентов остается трудным.
Мы наберем 250 пациентов с имплантированным двухкамерным кардиостимулятором (PM) или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICD) с предсердным электродом, чтобы обеспечить непрерывный мониторинг ритма во время последующего наблюдения. На исходном уровне мы будем собирать клинические данные и данные об устройствах пациентов. Для прогнозирования ФП на основе поверхностной электрокардиографии (ЭКГ) будет проводиться 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ. Через 6 месяцев мы оценим возникновение ФП в течение периода исследования посредством опроса PM/ICD. Полученные данные будут использованы для разработки алгоритмов, включая клинические данные, данные устройства и данные ЭКГ, для прогнозирования развития ФП у отдельных пациентов. Если возможно, мы разработаем шкалу риска с высокой точностью, сочетая демографические, клинические и технические параметры пациентов с устройством. Полученная оценка риска потенциально может помочь принять решение о необходимости антикоагулянтной терапии у пациентов с риском развития ФП или эмболического инсульта неизвестного происхождения. Кроме того, Hayn и соавт. (AIT Австрийского технологического института) в настоящее время разрабатывают алгоритмы для прогнозирования появления данных поверхностной ЭКГ ФП. Дополнительной целью этого проекта является поддержка разработки этого алгоритма у пациентов с кардиостимуляторами и ИКД и повышение точности прогнозирования ФП с помощью клинических параметров и других параметров, доступных для пациентов с имплантированным кардиостимулятором (ПМ) или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД). ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Номер телефона: +4331638512544
- Электронная почта: daniel.scherr@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантированный кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с предсердным электродом
- CHADS-VASc Оценка 2 или более
- Синусовый ритм или предсердный стимулированный ритм
- Частота стимуляции предсердий 50% или менее
- Частота переключения режима 50 % или менее с момента последнего опроса кардиостимулятора
Критерий исключения:
- неисправность кардиостимулятора или ИКД
- мерцательная аритмия (ФП) во время опроса кардиостимулятора / ИКД
- ФП при суточном холтеровском мониторировании ЭКГ
- постоянная автофокусировка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
|
24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения предсердных эпизодов высокой частоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29-229 ex 16/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .