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Base de données prospective pour la prédiction de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un DAI (SAFE-ME)

14 septembre 2023 mis à jour par: Medical University of Graz

SAFE-ME - Base de données prospective pour la prédiction de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un DAI

La fibrillation auriculaire (FA) est associée à un risque cinq fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Alors que le risque d'AVC chez les patients atteints de FA connue peut être calculé via les scores de risque de prédiction d'AVC de la FA, la prédiction de l'apparition de la FA en soi chez les patients individuels reste difficile.

Nous recruterons 250 patients porteurs d'un stimulateur cardiaque double chambre (PM) implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) avec sonde auriculaire pour assurer une surveillance continue du rythme pendant le suivi. Au départ, nous recueillerons les données cliniques et sur les appareils des patients. Pour la prédiction FA basée sur l'électrocardiographie (ECG) de surface, une surveillance ECG Holter 24 h sera effectuée. Après 6 mois, nous évaluerons l'apparition de la FA pendant la période d'étude via l'interrogation de PM/ICD. Les données résultantes seront utilisées pour développer des algorithmes comprenant des données cliniques, de dispositif et d'ECG pour la prédiction du développement de la FA chez des patients individuels. Si possible, nous développerons un score de risque de haute précision en combinant les paramètres démographiques, cliniques et techniques des patients appareillés. Le score de risque résultant pourrait potentiellement aider à faciliter la décision si l'anticoagulation est nécessaire chez les patients présentant un risque de FA ou d'AVC embolique d'origine inconnue. De plus, Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) développent actuellement des algorithmes pour prédire l'occurrence des données ECG de surface AF. C'est un objectif supplémentaire de ce projet de soutenir le développement de cet algorithme chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un DAI et d'augmenter la précision de la prédiction de la FA avec des paramètres cliniques et d'autres paramètres disponibles pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté (PM) ou d'un défibrillateur automatique implanté (ICD ).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque double chambre implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable

La description

Critère d'intégration:

  • Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur automatique implanté (DCI) avec sonde auriculaire
  • Score CHADS-VASc de 2 ou plus
  • Rythme sinusal ou rythme stimulé auriculaire
  • Taux de stimulation auriculaire 50 % ou moins
  • Taux de commutation de mode 50 % ou moins depuis la dernière interrogation du stimulateur cardiaque

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement du stimulateur cardiaque ou du DAI
  • fibrillation auriculaire (FA) au moment de l'interrogation du stimulateur cardiaque / ICD
  • AF pendant la surveillance Holter ECG de 24 heures
  • FA permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de survenue des épisodes de fréquence élevée auriculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29-229 ex 16/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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