- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357926
Base de données prospective pour la prédiction de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un DAI (SAFE-ME)
SAFE-ME - Base de données prospective pour la prédiction de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un DAI
La fibrillation auriculaire (FA) est associée à un risque cinq fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Alors que le risque d'AVC chez les patients atteints de FA connue peut être calculé via les scores de risque de prédiction d'AVC de la FA, la prédiction de l'apparition de la FA en soi chez les patients individuels reste difficile.
Nous recruterons 250 patients porteurs d'un stimulateur cardiaque double chambre (PM) implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) avec sonde auriculaire pour assurer une surveillance continue du rythme pendant le suivi. Au départ, nous recueillerons les données cliniques et sur les appareils des patients. Pour la prédiction FA basée sur l'électrocardiographie (ECG) de surface, une surveillance ECG Holter 24 h sera effectuée. Après 6 mois, nous évaluerons l'apparition de la FA pendant la période d'étude via l'interrogation de PM/ICD. Les données résultantes seront utilisées pour développer des algorithmes comprenant des données cliniques, de dispositif et d'ECG pour la prédiction du développement de la FA chez des patients individuels. Si possible, nous développerons un score de risque de haute précision en combinant les paramètres démographiques, cliniques et techniques des patients appareillés. Le score de risque résultant pourrait potentiellement aider à faciliter la décision si l'anticoagulation est nécessaire chez les patients présentant un risque de FA ou d'AVC embolique d'origine inconnue. De plus, Hayn et al. (AIT Austrian Institute of Technology) développent actuellement des algorithmes pour prédire l'occurrence des données ECG de surface AF. C'est un objectif supplémentaire de ce projet de soutenir le développement de cet algorithme chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et d'un DAI et d'augmenter la précision de la prédiction de la FA avec des paramètres cliniques et d'autres paramètres disponibles pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté (PM) ou d'un défibrillateur automatique implanté (ICD ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
- Numéro de téléphone: +4331638512544
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Daniel Scherr, Assoc.Prof. PD Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur automatique implanté (DCI) avec sonde auriculaire
- Score CHADS-VASc de 2 ou plus
- Rythme sinusal ou rythme stimulé auriculaire
- Taux de stimulation auriculaire 50 % ou moins
- Taux de commutation de mode 50 % ou moins depuis la dernière interrogation du stimulateur cardiaque
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement du stimulateur cardiaque ou du DAI
- fibrillation auriculaire (FA) au moment de l'interrogation du stimulateur cardiaque / ICD
- AF pendant la surveillance Holter ECG de 24 heures
- FA permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'observation
|
Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence de survenue des épisodes de fréquence élevée auriculaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-229 ex 16/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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