JNJ-63723283，一种抗程序化死亡-1 单克隆抗体，与 Daratumumab 联合给药，与单独使用 Daratumumab 相比，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-63723283 是一种抗 PD-1 单克隆抗体，与 Daratumumab 联合给药，与单独使用 Daratumumab 相比，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中进行的随机、开放标签、多中心、多阶段研究
本研究的主要目的是评估 JNJ-63723283 和 daratumumab（第 1 部分）组合的安全性；比较接受 JNJ-63723283 联合达雷妥尤单抗治疗与单独接受达雷妥尤单抗治疗的参与者的总体缓解率 (ORR)（第 2 部分）；并比较接受 JNJ-63723283 联合达雷妥尤单抗治疗与单独接受达雷妥尤单抗治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)（第 3 部分）。
研究概览
详细说明
这是一项 JNJ-63723283 联合 daratumumab 与单独 daratumumab 相比的多期研究，在患有多发性骨髓瘤的参与者中进行，这些多发性骨髓瘤患者之前至少接受过 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂 (IMiD)，或者这种疾病对 PI 和 IMiD 都是双重难治的。
该研究包括筛选阶段（在入组前 28 天内执行的程序）、开放标签治疗阶段（在最后一剂研究治疗后 4 周进行治疗结束访视）和随访阶段（8 周后最后一剂研究治疗药物）。
第 1 部分和第 2 部分的持续安全评估将由安全评估小组 (SET) 监督。
在第 3 部分中，持续的安全性和有效性评估将由独立数据监测委员会 (IDMC) 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Hospital
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brasschaat、比利时、2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Brugge、比利时、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel、比利时、1090
- UZBrussel
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在多发性骨髓瘤的治疗过程中至少接受过 3 种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂 (IMiD)，或患有 PI 和 IMiD 都难以治愈的疾病
- 对至少一种既往治疗方案有反应的证据（部分反应 [PR] 或根据研究者根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 标准确定的反应更好）
- 根据方案中的定义，在筛选时记录了多发性骨髓瘤的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
排除标准：
- 过去接受过以下任何处方药或疗法：抗 CD38 抗体，包括达雷木单抗和/或抗 PD-1（程序性死亡-1）和抗 PD-L1（程序性死亡配体 1）抗体
- 计划在本研究的疾病进展之前进行干细胞移植（这些参与者不应被纳入以减少移植前的疾病负担）
- 首次服用研究药物前 2 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或研究者认为同时存在的恶性肿瘤除外）在申办者的医学监测下，被认为已治愈且 3 年内复发风险最小）
- 多发性骨髓瘤脑膜受累的临床表现
- 已知慢性阻塞性肺病 (COPD)，第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测正常值的 50% 或过去 2 年内已知的中度或重度持续性哮喘，或任何类别的不受控制的哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：JNJ-63723283 + Daratumumab
安全磨合队列的参与者将接受 daratumumab IV 和 JNJ-63723283 IV，持续 1 个周期（28 天）。
参与者将继续接受研究治疗，直到确认疾病进展、不可接受的毒性或任何其他治疗停止标准得到满足。
之前接受 JNJ-283 联合 daratumumab 治疗的参与者有机会继续单独使用 daratumumab 治疗。
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参与者将接受达雷木单抗 16 毫克每公斤 (mg/kg) 静脉注射 (IV)，每周一次，持续 8 周（第 1 至 8 周）；然后每隔一周一次，持续 16 周（第 9 至 24 周）；然后每 4 周一次（从第 25 周开始）。
其他名称：
参与者将在第 1 周的第 1 周期第 2 天、第 1 周期的第 15 天接受 JNJ-63723283 240 mg IV，然后每 2 周接受一次。
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实验性的：第 2 部分和第 3 部分：Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
治疗组 A 的参与者将接受 daratumumab IV，治疗组 B 的参与者将接受 daratumumab IV 和 JNJ-63723283 IV，每个周期为 28 天。
所有参与者将继续接受研究治疗，直到确认疾病进展、不可接受的毒性或任何其他治疗停止标准得到满足。
之前接受 JNJ-283 联合 daratumumab 治疗的参与者有机会继续单独使用 daratumumab 治疗。
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参与者将接受达雷木单抗 16 毫克每公斤 (mg/kg) 静脉注射 (IV)，每周一次，持续 8 周（第 1 至 8 周）；然后每隔一周一次，持续 16 周（第 9 至 24 周）；然后每 4 周一次（从第 25 周开始）。
其他名称：
参与者将在第 1 周的第 1 周期第 2 天、第 1 周期的第 15 天接受 JNJ-63723283 240 mg IV，然后每 2 周接受一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在安全磨合阶段（第 1 部分）出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是会发生长达 2 年的不良事件 (AE)，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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长达 2 年
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安全磨合阶段具有剂量限制毒性的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：第 1 周期（28 天）
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剂量限制性毒性定义为参与者在治疗周期 1 的 28 天（第 1 部分）观察期间经历的不良事件或不良药物反应。
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第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分中出现紧急不良事件 (TEAE) 治疗的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是会发生长达 2 年的不良事件 (AE)，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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