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Uno studio su JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-morte-1 programmato, somministrato in combinazione con Daratumumab, rispetto a Daratumumab da solo in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

1 dicembre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico e multifase su JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, somministrato in combinazione con daratumumab, rispetto a daratumumab da solo in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione di JNJ-63723283 e daratumumab (Parte 1); confrontare il tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti trattati con JNJ-63723283 in combinazione con daratumumab rispetto a daratumumab da solo (Parte 2); e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti trattati con JNJ-63723283 in combinazione con daratumumab rispetto a daratumumab da solo (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multifase di JNJ-63723283 in combinazione con daratumumab rispetto a daratumumab da solo in partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) o il cui la malattia è doppiamente refrattaria sia a un PI che a un IMiD. Lo studio consiste nella fase di screening (procedure eseguite entro 28 giorni prima dell'arruolamento), fase di trattamento in aperto (con visita di fine trattamento da effettuare 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio) e fase di follow-up (8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio). La valutazione della sicurezza in corso durante la Parte 1 e la Parte 2 sarà supervisionata dal Safety Evaluation Team (SET). Nella Parte 3, la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia sarà effettuata dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento per il mieloma multiplo o avere una malattia refrattaria sia a un PI che a un IMiD
  • Evidenza di una risposta (risposta parziale [PR] o migliore basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) ad almeno 1 precedente regime di trattamento
  • Malattia misurabile documentata per il mieloma multiplo allo screening come definito nel protocollo
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prescritti in passato: Anticorpi anti-CD38, incluso daratumumab, e/o anticorpi anti-PD-1 (morte programmata-1) e anti-PD-L1 (ligando della morte programmata 1)
  • Prevede di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia in questo studio (questi partecipanti non devono essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto)
  • Storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, in concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • Segni clinici di interessamento meningeo del mieloma multiplo
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto o asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
I partecipanti alla coorte Safety Run-in riceveranno daratumumab IV e JNJ-63723283 IV per 1 ciclo (28 giorni). I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a quando la progressione confermata della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento non saranno soddisfatti. I partecipanti che in precedenza ricevevano JNJ-283 più daratumumab hanno l'opportunità di continuare la terapia con daratumumab da solo.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 8 settimane (settimane da 1 a 8); poi una volta a settimane alterne per 16 settimane (settimane da 9 a 24); poi una volta ogni 4 settimane (dalla settimana 25 in poi).
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: JNJ-63723283
I partecipanti riceveranno JNJ-63723283 240 mg IV durante la settimana 1 il giorno 2 del ciclo 1, il giorno 15 del ciclo 1, quindi ogni 2 settimane successive.
Sperimentale: Parte 2 e Parte 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
I partecipanti al braccio di trattamento A riceveranno daratumumab IV e nel braccio di trattamento B riceveranno daratumumab IV e JNJ-63723283 IV per cicli di 28 giorni ciascuno. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a quando la progressione confermata della malattia, la tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento non saranno soddisfatti. I partecipanti che in precedenza ricevevano JNJ-283 più daratumumab hanno l'opportunità di continuare la terapia con daratumumab da solo.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 8 settimane (settimane da 1 a 8); poi una volta a settimane alterne per 16 settimane (settimane da 9 a 24); poi una volta ogni 4 settimane (dalla settimana 25 in poi).
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: JNJ-63723283
I partecipanti riceveranno JNJ-63723283 240 mg IV durante la settimana 1 il giorno 2 del ciclo 1, il giorno 15 del ciclo 1, quindi ogni 2 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase di run-in di sicurezza (parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi avversi (AE) che si verificheranno fino a 2 anni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante nella fase di run-in di sicurezza (parte 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Tossicità limitante la dose definita come evento avverso o reazione avversa al farmaco sperimentata dai partecipanti durante l'osservazione di 28 giorni (Parte 1) del ciclo di trattamento 1.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella parte 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi avversi (AE) che si verificheranno fino a 2 anni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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