Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-63723283, przeciwciała monoklonalnego przeciw zaprogramowanej śmierci-1, podawanego w skojarzeniu z daratumumabem, w porównaniu z samym daratumumabem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wielofazowe badanie JNJ-63723283, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, podawanego w skojarzeniu z daratumumabem, w porównaniu z samym daratumumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa połączenia JNJ-63723283 i daratumumabu (część 1); porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u uczestników leczonych JNJ-63723283 w połączeniu z daratumumabem w porównaniu z samym daratumumabem (Część 2); oraz porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników leczonych JNJ-63723283 w połączeniu z daratumumabem w porównaniu z samym daratumumabem (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielofazowe badanie JNJ-63723283 w skojarzeniu z daratumumabem w porównaniu z samym daratumumabem u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia obejmujące inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMiD) lub których choroba jest podwójnie oporna zarówno na PI, jak i IMiD. Badanie składa się z fazy przesiewowej (procedury przeprowadzane w ciągu 28 dni przed włączeniem), fazy leczenia metodą otwartej próby (z wizytą kończącą leczenie, która ma się odbyć 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku) oraz fazy obserwacji (8 tygodni po ostatnią dawkę badanego leku). Bieżąca ocena bezpieczeństwa podczas Części 1 i Części 2 będzie nadzorowana przez Zespół ds. Oceny Bezpieczeństwa (SET). W części 3 Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) przeprowadzi ciągłą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMiD) w dowolnej kolejności podczas leczenia szpiczaka mnogiego lub mają chorobę oporną zarówno na PI, jak i IMiD
  • Dowód odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Udokumentowana mierzalna choroba szpiczaka mnogiego podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał w przeszłości którykolwiek z następujących przepisanych leków lub terapii: przeciwciało anty-CD38, w tym daratumumab i/lub przeciwciała anty-PD-1 (programowana śmierć-1) i anty-PD-L1 (ligand zaprogramowanej śmierci 1)
  • Plany poddania się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu (tych uczestników nie należy włączać do badania w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem)
  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza przy zbieżności z monitorem medycznym sponsora, uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Objawy kliniczne zajęcia opon mózgowych szpiczaka mnogiego
  • Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej normalnej lub rozpoznanej umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: JNJ-63723283 + daratumumab
Uczestnicy kohorty Safety Run-in otrzymają daratumumab IV i JNJ-63723283 IV przez 1 cykl (28 dni). Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki nie zostanie potwierdzona progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne kryteria przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali JNJ-283 plus daratumumab, mają możliwość kontynuowania terapii daratumumabem samodzielnie.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 8 tygodni (tygodnie od 1 do 8); następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni (od 9 do 24 tygodnia); następnie raz na 4 tygodnie (od 25. tygodnia).
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: JNJ-63723283
Uczestnicy otrzymają JNJ-63723283 240 mg IV w tygodniu 1 w dniu 2 cyklu 1, w dniu 15 cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Część 2 i Część 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Uczestnicy w ramieniu leczenia A otrzymają daratumumab IV, aw ramieniu leczenia B otrzymają daratumumab IV i JNJ-63723283 IV przez cykle po 28 dni każdy. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki nie zostanie potwierdzona progresja choroby, nieakceptowalna toksyczność lub inne kryteria przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali JNJ-283 plus daratumumab, mają możliwość kontynuowania terapii daratumumabem samodzielnie.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 8 tygodni (tygodnie od 1 do 8); następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni (od 9 do 24 tygodnia); następnie raz na 4 tygodnie (od 25. tygodnia).
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: JNJ-63723283
Uczestnicy otrzymają JNJ-63723283 240 mg IV w tygodniu 1 w dniu 2 cyklu 1, w dniu 15 cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w fazie docierania do bezpieczeństwa (część 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpią do 2 lat i które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 2 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w fazie bezpiecznego docierania (część 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane lub niepożądana reakcja na lek doświadczana przez uczestników podczas obserwacji trwającej 28 dni (Część 1) cyklu leczenia 1.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w części 2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpią do 2 lat i które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj