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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자에서 Daratumumab 단독 투여와 비교하여 Daratumumab과 병용 투여한 JNJ-63723283(Anti-programmed Death-1 Monoclonal Antibody) 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 Daratumumab 단독 투여와 비교하여 Daratumumab과 병용 투여된 JNJ-63723283(항 PD-1 단클론 항체)의 무작위, 공개 라벨, 다기관, 다단계 연구

이 연구의 주요 목적은 JNJ-63723283과 daratumumab의 조합(1부)의 안전성을 평가하는 것입니다. 다라투무맙과 조합된 JNJ-63723283 대 다라투무맙 단독으로 치료된 참가자의 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위해(파트 2); 다라투무맙과 병용한 JNJ-63723283 대 다라투무맙 단독으로 치료받은 참가자의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해(파트 3).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았거나, 질병은 PI와 IMiD 모두에 대해 이중 불응성입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(등록 전 28일 이내에 수행된 절차), 오픈 라벨 치료 단계(연구 치료의 마지막 투약 후 4주에 발생하는 치료 종료 방문 포함) 및 추적 단계(등록 후 8주 후)로 구성됩니다. 연구 치료제의 마지막 용량). 1부와 2부 동안 진행되는 안전성 평가는 안전성 평가팀(SET)이 감독합니다. 3부에서는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 진행 중인 안전성 및 유효성 평가를 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종에 대한 치료 과정 동안 어떤 순서로든 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)를 포함하여 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았거나 PI 및 IMiD 모두에 불응성인 질병이 있는 경우
  • 적어도 1개의 이전 치료 요법에 대한 반응의 증거(국제 골수종 실무 그룹[IMWG] 기준에 따른 조사관의 반응 결정에 기초한 부분 반응[PR] 이상)
  • 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 다발성 골수종에 대해 기록된 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  • 과거에 다음과 같은 처방된 약물 또는 요법을 받은 경우: daratumumab을 포함한 항-CD38 항체 및/또는 항-PD-1(프로그램된 사망-1) 및 항-PD-L1(프로그램된 사망-리간드 1) 항체
  • 이 연구에서 질병의 진행 전에 줄기 세포 이식을 받을 계획(이러한 참가자는 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 등록해서는 안 됨)
  • 연구 약물의 최초 투여 전 2년 이내의 악성 종양(다발성 골수종 이외)의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 일치하는 악성 종양임) 스폰서의 의료 모니터로 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됨)
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 지난 2년 동안 예측된 정상 또는 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: JNJ-63723283 + 다라투무맙
Safety Run-in 코호트 참가자는 1주기(28일) 동안 daratumumab IV 및 JNJ-63723283 IV를 투여받습니다. 참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 이전에 JNJ-283과 daratumumab을 함께 투여받은 참가자는 daratumumab 단독 요법을 계속할 기회가 있습니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 8주(1~8주) 동안 매주 1회 daratumumab 16mg/kg을 정맥 주사(IV)받게 됩니다. 그런 다음 16주 동안 격주로 한 번(9주에서 24주까지); 그런 다음 4주에 한 번(25주 이후).
다른 이름들:
  • JNJ-54767414
의약품: JNJ-63723283
참가자는 1주 동안 1주기 2일, 1주기 15일에 JNJ-63723283 240mg IV를 투여받은 후 그 후 2주마다 IV를 투여받습니다.
실험적: 파트 2 및 파트 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
치료군 A의 참가자는 다라투무맙 IV를, 치료군 B의 참가자는 각각 28일 주기로 다라투무맙 IV 및 JNJ-63723283 IV를 투여받습니다. 모든 참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 이전에 JNJ-283과 daratumumab을 함께 투여받은 참가자는 daratumumab 단독 요법을 계속할 기회가 있습니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 8주(1~8주) 동안 매주 1회 daratumumab 16mg/kg을 정맥 주사(IV)받게 됩니다. 그런 다음 16주 동안 격주로 한 번(9주에서 24주까지); 그런 다음 4주에 한 번(25주 이후).
다른 이름들:
  • JNJ-54767414
의약품: JNJ-63723283
참가자는 1주 동안 1주기 2일, 1주기 15일에 JNJ-63723283 240mg IV를 투여받은 후 그 후 2주마다 IV를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 준비 단계(1부)에서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 최대 2년 동안 발생할 부작용(AE)입니다.
최대 2년
안전 도입 단계에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수(1부)
기간: 1주기(28일)
치료 주기 1의 28일(파트 1)을 관찰하는 동안 참가자가 경험한 이상 반응 또는 이상 약물 반응으로 정의된 용량 제한 독성.
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2의 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 최대 2년 동안 발생할 부작용(AE)입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT 번호)
  • 54767414MMY2036 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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