Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-63723283, et anti-programmeret Death-1 monoklonalt antistof, administreret i kombination med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, åbent, multicenter, flerfasestudie af JNJ-63723283, et anti-PD-1 monoklonalt antistof, administreret i kombination med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært myelomatose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved kombinationen af ​​JNJ-63723283 og daratumumab (del 1); at sammenligne den samlede responsrate (ORR) hos deltagere behandlet med JNJ-63723283 i kombination med daratumumab versus daratumumab alene (del 2); og at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere behandlet med JNJ-63723283 i kombination med daratumumab versus daratumumab alene (del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et flerfasestudie af JNJ-63723283 i kombination med daratumumab sammenlignet med daratumumab alene hos deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), eller hvis sygdom er dobbelt refraktær over for både en PI og en IMiD. Undersøgelsen består af screeningsfase (procedurer udført inden for 28 dage før tilmelding), åben behandlingsfase (med afsluttet behandlingsbesøg, der finder sted 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling) og opfølgningsfase (8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Løbende sikkerhedsevaluering under del 1 og del 2 vil blive overvåget af sikkerhedsevalueringsteamet (SET). I del 3 vil den løbende sikkerheds- og effektivitetsevaluering blive udført af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) i vilkårlig rækkefølge i løbet af behandlingsforløbet for myelomatose eller har en sygdom, der er refraktær over for både en PI og en IMiD
  • Bevis på et respons (delvis respons [PR] eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons ved International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) på mindst 1 tidligere behandlingsregime
  • Dokumenteret målbar sygdom for myelomatose ved screening som defineret i protokol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget nogen af ​​følgende ordinerede medicin eller terapier tidligere: Anti-CD38-antistof, inklusive daratumumab, og/eller Anti-PD-1 (programmeret død-1) og anti-PD-L1 (programmeret dødsligand 1) antistoffer
  • Planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation inden progression af sygdommen i denne undersøgelse (disse deltagere bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation)
  • Anamnese med malignitet (bortset fra myelomatose) inden for 2 år før første administration af forsøgslægemidlet (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening samtidig med sponsors medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal eller kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltagere i Safety Run-in-kohorten vil modtage daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i 1 cyklus (28 dage). Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt. Deltagere, der tidligere fik JNJ-283 plus daratumumab, har mulighed for at fortsætte med daratumumab alene.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 8 uger (uge 1 til 8); derefter en gang hver anden uge i 16 uger (uge 9 til 24); derefter en gang hver 4. uge (Uge 25 og frem).
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: JNJ-63723283
Deltagerne vil modtage JNJ-63723283 240 mg IV i uge 1 på cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 15, derefter hver 2. uge derefter.
Eksperimentel: Del 2 og Del 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltagere i behandlingsarm A vil modtage daratumumab IV og i behandlingsarm B vil modtage daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i cyklusser på 28 dage hver. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt. Deltagere, der tidligere fik JNJ-283 plus daratumumab, har mulighed for at fortsætte med daratumumab alene.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 8 uger (uge 1 til 8); derefter en gang hver anden uge i 16 uger (uge 9 til 24); derefter en gang hver 4. uge (Uge 25 og frem).
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: JNJ-63723283
Deltagerne vil modtage JNJ-63723283 240 mg IV i uge 1 på cyklus 1 dag 2, cyklus 1 dag 15, derefter hver 2. uge derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i sikkerhedsindkøringsfasen (del 1)
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er uønskede hændelser (AE'er), som vil forekomme i op til 2 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet i sikkerhedsindkøringsfasen (del 1)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som en uønsket hændelse eller bivirkning, som deltagerne oplever under observation af 28 dage (del 1) af behandlingscyklus 1.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE) i del 2
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er uønskede hændelser (AE'er), som vil forekomme i op til 2 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY2036 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner