Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-63723283, en anti-programmerad Death-1 monoklonal antikropp, administrerad i kombination med Daratumumab, jämfört med enbart Daratumumab hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, öppen, multicenter, flerfasstudie av JNJ-63723283, en anti-PD-1 monoklonal antikropp, administrerad i kombination med Daratumumab, jämfört med enbart Daratumumab hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten för kombinationen av JNJ-63723283 och daratumumab (del 1); att jämföra den totala svarsfrekvensen (ORR) hos deltagare som behandlats med JNJ-63723283 i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab (del 2); och att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare som behandlats med JNJ-63723283 i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab (del 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en flerfasstudie av JNJ-63723283 i kombination med daratumumab jämfört med enbart daratumumab hos deltagare med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande medel (IMiD) eller vars sjukdomen är dubbelt refraktär mot både en PI och en IMiD. Studien består av screeningfas (förfaranden utförs inom 28 dagar före inskrivning), öppen behandlingsfas (med avslutat behandlingsbesök som ska ske 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen) och uppföljningsfas (8 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen). Pågående säkerhetsutvärdering under del 1 och del 2 kommer att övervakas av säkerhetsutvärderingsteamet (SET). I del 3 kommer pågående utvärdering av säkerhet och effekt att utföras av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande medel (IMiD) i valfri ordning under behandlingsförloppet för multipelt myelom eller har en sjukdom som är refraktär mot både en PI och en IMiD
  • Bevis på ett svar (partiellt svar [PR] eller bättre baserat på utredarens bestämning av svaret enligt kriterierna för International Myeloma Working Group [IMWG]) på minst en tidigare behandlingsregim
  • Dokumenterad mätbar sjukdom för multipelt myelom vid screening enligt protokoll
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier

Exklusions kriterier:

  • Fick någon av följande förskrivna mediciner eller terapier tidigare: Anti-CD38-antikropp, inklusive daratumumab, och/eller Anti-PD-1 (programmerad död-1) och anti-PD-L1 (programmerad död-ligand 1) antikroppar
  • Planerar att genomgå en stamcellstransplantation innan sjukdomen fortskrider i denna studie (dessa deltagare bör inte registreras för att minska sjukdomsbördan före transplantation)
  • Tidigare malignitet (annat än multipelt myelom) inom 2 år före första administrering av studieläkemedlet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning samtidigt med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år)
  • Kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom
  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym inom 1 sekund (FEV1) <50 % av förväntad normal eller känd måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller okontrollerad astma av någon klassificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltagare i Safety Run-in-kohorten kommer att få daratumumab IV och JNJ-63723283 IV under 1 cykel (28 dagar). Deltagarna kommer att fortsätta att få studiebehandling tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrytande av behandlingen uppfylls. Deltagare som tidigare fått JNJ-283 plus daratumumab har möjlighet att fortsätta behandlingen med daratumumab ensam.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) en gång i veckan i 8 veckor (vecka 1 till 8); sedan en gång varannan vecka i 16 veckor (vecka 9 till 24); sedan en gång var 4:e vecka (vecka 25 och framåt).
Andra namn:
  • JNJ-54767414
Läkemedel: JNJ-63723283
Deltagarna kommer att få JNJ-63723283 240 mg IV under vecka 1 på cykel 1 dag 2, cykel 1 dag 15 och därefter varannan vecka.
Experimentell: Del 2 och del 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltagare i behandlingsarm A kommer att få daratumumab IV och i behandlingsarm B kommer att få daratumumab IV och JNJ-63723283 IV för cykler på 28 dagar vardera. Alla deltagare kommer att fortsätta att få studiebehandling tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för behandlingsavbrott uppfylls. Deltagare som tidigare fått JNJ-283 plus daratumumab har möjlighet att fortsätta behandlingen med daratumumab ensam.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst (IV) en gång i veckan i 8 veckor (vecka 1 till 8); sedan en gång varannan vecka i 16 veckor (vecka 9 till 24); sedan en gång var 4:e vecka (vecka 25 och framåt).
Andra namn:
  • JNJ-54767414
Läkemedel: JNJ-63723283
Deltagarna kommer att få JNJ-63723283 240 mg IV under vecka 1 på cykel 1 dag 2, cykel 1 dag 15 och därefter varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i säkerhetsinkörningsfasen (del 1)
Tidsram: Upp till 2 år
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. TEAE är biverkningar (AE) som inträffar i upp till 2 år som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandlingen.
Upp till 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i säkerhetsinkörningsfasen (del 1)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Dosbegränsande toxicitet definierad som en biverkning eller biverkning som upplevs av deltagarna under observation av 28 dagar (del 1) av behandlingscykel 1.
Cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i del 2
Tidsram: Upp till 2 år
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. TEAE är biverkningar (AE) som inträffar i upp till 2 år som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandlingen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2036 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera