Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-63723283, egy anti-programozott Death-1 monoklonális antitest vizsgálata daratumumabbal kombinálva, összehasonlítva a daratumumabbal önmagában kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2022. december 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, többfázisú vizsgálat a JNJ-63723283-ról, egy anti-PD-1 monoklonális antitestről, amelyet daratumumabbal kombinációban alkalmaznak, összehasonlítva a daratumumabbal önmagában kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E tanulmány fő célja a JNJ-63723283 és a daratumumab kombinációjának biztonságosságának felmérése (1. rész); összehasonlítani az általános válaszarányt (ORR) a JNJ-63723283-mal és daratumumabbal kombinációban kezelt résztvevőknél a csak daratumumabbal (2. rész); és összehasonlítani a progressziómentes túlélést (PFS) a JNJ-63723283-mal és daratumumabbal kombinációban kezelt résztvevőknél a csak daratumumabbal (3. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a JNJ-63723283 többfázisú, daratumumabbal kombinált vizsgálata, összehasonlítva az önmagában végzett daratumumabbal olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 3 korábbi terápiában részesültek, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) és egy immunmoduláló szert (IMiD) vagy akiknek A betegség kétszeresen ellenáll a PI-nek és az IMiD-nek is. A vizsgálat a szűrési fázisból (az eljárásokat a beiratkozást megelőző 28 napon belül elvégzett eljárásokból), a nyílt kezelési fázisból (a kezelés végi látogatással a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 4 héttel) és a követési szakaszból (8 héttel a vizsgálati kezelés után) áll. a vizsgálati kezelés utolsó adagja). Az 1. és 2. rész alatti folyamatos biztonsági értékelést a Biztonsági Értékelő Csoport (SET) felügyeli. A 3. részben a folyamatos biztonsági és hatékonysági értékelést az Independent Data Monitoring Committee (IDMC) végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 3 korábbi terápiában részesült, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) és az immunmoduláló szert (IMiD) bármilyen sorrendben a myeloma multiplex kezelés során, vagy olyan betegsége van, amely mind a PI-re, mind az IMiD-re refrakter
  • A válasz bizonyítéka (részleges válasz [PR] vagy jobb, a vizsgáló által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport [IMWG] kritériumai alapján meghatározott válasz alapján) legalább 1 korábbi kezelési rendre
  • Dokumentált, mérhető myeloma multiplex betegség a szűréskor a protokollban meghatározottak szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a következő felírt gyógyszerek vagy terápiák bármelyikét kapta: anti-CD38 antitest, beleértve a daratumumabot, és/vagy anti-PD-1 (programozott halál-1) és anti-PD-L1 (programozott halálligandum 1) antitestek
  • Azt tervezi, hogy őssejt-transzplantáción esik át a betegség előrehaladása előtt ebben a vizsgálatban (ezeket a résztvevőket nem szabad beiratkozni, hogy csökkentsék a betegségterhet az átültetés előtt)
  • Rosszindulatú daganat (kivéve myeloma multiplex) a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 2 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint egyidejűleg a szponzor orvosi monitorával gyógyultnak tekintik, minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül)
  • A myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai jelei
  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) az elmúlt 2 évben előre jelzett normál vagy ismert közepesen súlyos vagy súlyos tartós asztma <50%-a, vagy bármilyen besorolású nem kontrollált asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: JNJ-63723283 + Daratumumab
A Safety Run-in kohorsz résztvevői daratumumab IV-et és JNJ-63723283 IV-et kapnak 1 cikluson keresztül (28 nap). A résztvevők továbbra is részesülnek a vizsgálati kezelésben mindaddig, amíg a betegség megerősített progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy bármely más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesül. Azoknak a résztvevőknek, akik korábban JNJ-283 plusz daratumumabot kaptak, lehetőségük van egyedül folytatni a daratumumab-terápiát.
Drog: Daratumumab
A résztvevők 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kapnak intravénásan (IV) hetente egyszer 8 héten keresztül (1. és 8. hét); majd minden második héten egyszer 16 héten keresztül (9-24. hét); majd 4 hetente egyszer (25. héttől kezdve).
Más nevek:
  • JNJ-54767414
Drog: JNJ-63723283
A résztvevők JNJ-63723283 240 mg IV-et kapnak az 1. héten az 1. ciklus 2. napján, az 1. ciklus 15. napján, majd ezt követően 2 hetente.
Kísérleti: 2. és 3. rész: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Az A kezelési ág résztvevői IV. daratumumab-ot, a B. kezelési ágban pedig daratumumab IV-et és JNJ-63723283 IV-et kapnak, mindegyik 28 napos ciklusban. Minden résztvevő továbbra is részesül a vizsgálati kezelésben mindaddig, amíg a betegség megerősített progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy bármely más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesül. Azoknak a résztvevőknek, akik korábban JNJ-283 plusz daratumumabot kaptak, lehetőségük van egyedül folytatni a daratumumab-terápiát.
Drog: Daratumumab
A résztvevők 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kapnak intravénásan (IV) hetente egyszer 8 héten keresztül (1. és 8. hét); majd minden második héten egyszer 16 héten keresztül (9-24. hét); majd 4 hetente egyszer (25. héttől kezdve).
Más nevek:
  • JNJ-54767414
Drog: JNJ-63723283
A résztvevők JNJ-63723283 240 mg IV-et kapnak az 1. héten az 1. ciklus 2. napján, az 1. ciklus 15. napján, majd ezt követően 2 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a biztonsági bejáratási fázisban (1. rész) vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) kezeltek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A TEAE-k olyan nemkívánatos események (AE), amelyek legfeljebb 2 évig fordulnak elő, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodtak.
Legfeljebb 2 év
Dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma a biztonsági bejáratási fázisban (1. rész)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A dóziskorlátozó toxicitás olyan nemkívánatos esemény vagy gyógyszermellékhatás, amelyet a résztvevők tapasztaltak az 1. kezelési ciklus 28 napos megfigyelése során (1. rész).
1. ciklus (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) vannak a 2. részben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A TEAE-k olyan nemkívánatos események (AE), amelyek legfeljebb 2 évig fordulnak elő, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodtak.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT szám)
  • 54767414MMY2036 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel