Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-63723283, monoklonální protilátky proti programované smrti-1, podávané v kombinaci s daratumumabem, ve srovnání se samotným daratumumabem u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, vícefázová studie JNJ-63723283, monoklonální protilátky anti-PD-1, podávané v kombinaci s daratumumabem, ve srovnání se samotným daratumumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost kombinace JNJ-63723283 a daratumumab (část 1); porovnat celkovou míru odezvy (ORR) u účastníků léčených JNJ-63723283 v kombinaci s daratumumabem versus daratumumab samotný (část 2); a porovnat přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených JNJ-63723283 v kombinaci s daratumumabem versus daratumumab samotný (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícefázovou studii JNJ-63723283 v kombinaci s daratumumabem ve srovnání se samotným daratumumabem u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulační látky (IMiD) nebo jejichž onemocnění je dvojitě odolné vůči PI i IMiD. Studie se skládá z fáze screeningu (postupy prováděné do 28 dnů před zařazením do studie), fáze otevřené léčby (s návštěvou na konci léčby 4 týdny po poslední dávce studijní léčby) a fáze následného sledování (8 týdnů po poslední dávka studijní léčby). Na průběžné hodnocení bezpečnosti během části 1 a části 2 bude dohlížet tým pro hodnocení bezpečnosti (SET). V části 3 bude průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti prováděno nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V průběhu léčby mnohočetného myelomu jste podstoupili alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačního činidla (IMiD) v jakémkoli pořadí nebo máte onemocnění, které je refrakterní na PI i IMiD
  • Důkaz o odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group [IMWG]) na alespoň 1 předchozí léčebný režim
  • Zdokumentované měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu při screeningu, jak je definováno v protokolu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste obdržel(a) některý z následujících předepsaných léků nebo terapií: protilátku anti-CD38, včetně daratumumab, a/nebo protilátky anti-PD-1 (programovaná smrt-1) a anti-PD-L1 (ligand programované smrti 1)
  • Plánuje podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii (tito účastníci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací)
  • Malignita (jiná než mnohočetný myelom) v anamnéze během 2 let před prvním podáním hodnoceného léku (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího se shodou s lékařským monitorem sponzora se považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálního nebo známého středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu za poslední 2 roky nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Účastníci v kohortě Safety Run-in dostanou daratumumab IV a JNJ-63723283 IV po dobu 1 cyklu (28 dní). Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby. Účastníci, kteří dříve dostávali JNJ-283 plus daratumumab, mají možnost pokračovat v terapii daratumumabem samostatně.
Lék: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 8 týdnů (1. až 8. týden); poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů (9. až 24. týden); poté jednou za 4 týdny (od 25. týdne).
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: JNJ-63723283
Účastníci dostanou JNJ-63723283 240 mg IV během týdne 1 v cyklu 1, den 2, cyklus 1, den 15, poté každé 2 týdny.
Experimentální: Část 2 a část 3: Daratumumab/JNJ-63723283 + Daratumumab
Účastníci v léčebném rameni A dostanou daratumumab IV a v léčebném rameni B dostanou daratumumab IV a JNJ-63723283 IV v cyklech po 28 dnech. Všichni účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby. Účastníci, kteří dříve dostávali JNJ-283 plus daratumumab, mají možnost pokračovat v terapii daratumumabem samostatně.
Lék: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 8 týdnů (1. až 8. týden); poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů (9. až 24. týden); poté jednou za 4 týdny (od 25. týdne).
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: JNJ-63723283
Účastníci dostanou JNJ-63723283 240 mg IV během týdne 1 v cyklu 1, den 2, cyklus 1, den 15, poté každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) v bezpečnostní zaváděcí fázi (část 1)
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou nežádoucí příhody (AE), které se vyskytnou až do 2 let a které se nevyskytovaly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Až 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v bezpečnostní zaváděcí fázi (část 1)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Toxicita limitující dávku definovaná jako nežádoucí příhoda nebo nežádoucí léková reakce, kterou účastníci zaznamenali během 28denního pozorování (část 1) léčebného cyklu 1.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v části 2
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou nežádoucí příhody (AE), které se vyskytnou až do 2 let a které se nevyskytovaly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit