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Um estudo de JNJ-63723283, um anticorpo monoclonal anti-morte programada-1, administrado em combinação com Daratumumab, comparado com Daratumumab sozinho em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, multifásico de JNJ-63723283, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, administrado em combinação com Daratumumabe, comparado com Daratumumabe sozinho em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de JNJ-63723283 e daratumumab (Parte 1); comparar a taxa de resposta global (ORR) em participantes tratados com JNJ-63723283 em combinação com daratumumab versus daratumumab sozinho (Parte 2); e comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes tratados com JNJ-63723283 em combinação com daratumumabe versus daratumumabe sozinho (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multifásico de JNJ-63723283 em combinação com daratumumabe em comparação com daratumumabe sozinho em participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMiD) ou cujo a doença é duplamente refratária a um PI e um IMiD. O estudo consiste na Fase de Triagem (procedimentos realizados dentro de 28 dias antes da inscrição), Fase de Tratamento Aberto (com Visita de Final de Tratamento a ocorrer 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo) e Fase de Acompanhamento (8 semanas após a última dose do tratamento do estudo). A avaliação de segurança contínua durante a Parte 1 e a Parte 2 será supervisionada pela Equipe de Avaliação de Segurança (SET). Na Parte 3, a avaliação contínua de segurança e eficácia será realizada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMiD) em qualquer ordem durante o curso do tratamento para mieloma múltiplo ou tem doença refratária a um PI e um IMiD
  • Evidência de uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) a pelo menos 1 regime de tratamento anterior
  • Doença mensurável documentada para mieloma múltiplo na triagem, conforme definido no protocolo
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias prescritas no passado: anticorpo anti-CD38, incluindo daratumumabe e/ou anticorpos anti-PD-1 (morte programada-1) e anti-PD-L1 (ligante de morte programada 1)
  • Planos de se submeter a um transplante de células-tronco antes da progressão da doença neste estudo (esses participantes não devem ser inscritos para reduzir a carga da doença antes do transplante)
  • História de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 2 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância com o monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
  • Sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) conhecida com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% do normal previsto ou asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: JNJ-63723283 + Daratumumabe
Os participantes da coorte Safety Run-in receberão daratumumabe IV e JNJ-63723283 IV por 1 ciclo (28 dias). Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido. Os participantes que receberam anteriormente JNJ-283 mais daratumumabe têm a oportunidade de continuar a terapia com daratumumabe sozinho.
Medicamento: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas (semanas 1 a 8); depois, uma vez a cada duas semanas durante 16 semanas (semanas 9 a 24); depois uma vez a cada 4 semanas (Semana 25 em diante).
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: JNJ-63723283
Os participantes receberão JNJ-63723283 240 mg IV durante a Semana 1 no Ciclo 1, Dia 2, Ciclo 1, Dia 15, depois a cada 2 semanas.
Experimental: Parte 2 e Parte 3: Daratumumabe/ JNJ-63723283 + Daratumumabe
Os participantes no Grupo de tratamento A receberão daratumumabe IV e no Grupo de tratamento B receberão daratumumabe IV e JNJ-63723283 IV para ciclos de 28 dias cada. Todos os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido. Os participantes que receberam anteriormente JNJ-283 mais daratumumabe têm a oportunidade de continuar a terapia com daratumumabe sozinho.
Medicamento: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas (semanas 1 a 8); depois, uma vez a cada duas semanas durante 16 semanas (semanas 9 a 24); depois uma vez a cada 4 semanas (Semana 25 em diante).
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: JNJ-63723283
Os participantes receberão JNJ-63723283 240 mg IV durante a Semana 1 no Ciclo 1, Dia 2, Ciclo 1, Dia 15, depois a cada 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) na fase inicial de segurança (parte 1)
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são eventos adversos (EAs) que ocorrerão até 2 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Até 2 anos
Número de participantes com toxicidade limitante de dose na fase inicial de segurança (parte 1)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Toxicidade limitante de dose definida como um evento adverso ou reação adversa ao medicamento experimentada pelos participantes durante a observação de 28 dias (Parte 1) do Ciclo de tratamento 1.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na parte 2
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são eventos adversos (EAs) que ocorrerão até 2 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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