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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、ダラツムマブ単独と比較して、ダラツムマブと組み合わせて投与された、抗プログラムされた Death-1 モノクローナル抗体である JNJ-63723283 の研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ダラツムマブ単独と比較して、抗 PD-1 モノクローナル抗体である JNJ-63723283 をダラツムマブと組み合わせて投与した無作為化非盲検多施設多期試験

この研究の主な目的は、JNJ-63723283 とダラツムマブの組み合わせの安全性を評価することです (パート 1)。 JNJ-63723283 とダラツムマブの併用群とダラツムマブ単独群の全奏効率（ORR）を比較する（パート 2）。また、JNJ-63723283 とダラツムマブを併用した治療を受けた参加者と、ダラツムマブ単独で治療した参加者の無増悪生存期間 (PFS) を比較する (パート 3)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プロテアソーム阻害剤 (PI) および免疫調節剤 (IMiD) を含む少なくとも 3 つの以前の治療を受けているか、またはこの疾患は、PI と IMiD の両方に対して二重不応性です。 この研究は、スクリーニング段階（登録前28日以内に実施される手順）、非盲検治療段階（研究治療の最終投与の4週間後に治療終了訪問を伴う）、およびフォローアップ段階（8週間後）で構成されます。研究治療の最後の用量）。 パート 1 とパート 2 の間の進行中の安全性評価は、安全性評価チーム (SET) によって監督されます。 パート 3 では、継続的な安全性と有効性の評価が独立データ監視委員会 (IDMC) によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZBrussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -多発性骨髄腫の治療過程で、プロテアソーム阻害剤（PI）と免疫調節剤（IMiD）を任意の順序で含む少なくとも3つの以前の治療を受けているか、PIとIMiDの両方に不応の疾患を持っている
  • -反応の証拠（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準による研究者の反応の決定に基づく部分反応[PR]以上） 少なくとも1つの以前の治療レジメン
  • -プロトコルで定義されているように、スクリーニング時に多発性骨髄腫の測定可能な疾患が記録されている
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります

除外基準:

  • -過去に次の処方薬または治療法のいずれかを受けた： ダラツムマブを含む抗CD38抗体、および/または抗PD-1（プログラム死-1）および抗PD-L1（プログラム死リガンド1）抗体
  • -この研究で疾患が進行する前に幹細胞移植を受ける計画（これらの参加者は、移植前の疾患負担を軽減するために登録されるべきではありません）
  • -治験薬の最初の投与前2年以内の悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または悪性であるとの意見です 治験責任医師、同意治験依頼者の医療モニターで、3年以内に再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます)
  • 多発性骨髄腫の髄膜浸潤の臨床徴候
  • -1秒間の強制呼気量（FEV1）を伴う既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD） 過去2年以内に予測された正常または既知の中等度または重度の持続性喘息の50％未満、または任意の分類の制御されていない喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: JNJ-63723283 + ダラツムマブ
Safety Run-in コホートの参加者は、ダラツムマブ IV および JNJ-63723283 IV を 1 サイクル (28 日間) 受け取ります。 参加者は、確認された疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、研究治療を受け続けます。 以前に JNJ-283 とダラツムマブを併用していた参加者には、ダラツムマブ単独での治療を継続する機会があります。
薬：ダラツムマブ
参加者は、ダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を毎週 1 回、8 週間 (第 1 週から第 8 週) 静脈内 (IV) で投与されます。その後、隔週で 16 週間 (9 週から 24 週)。その後は 4 週間に 1 回 (25 週目以降)。
他の名前：
  • JNJ-54767414
薬：JNJ-63723283
参加者は、JNJ-63723283 240 mg IV をサイクル 1 の 2 日目、サイクル 1 の 15 日目の 1 週間目に、その後 2 週間ごとに 2 週間ごとに受け取ります。
実験的：パート 2 およびパート 3: ダラツムマブ/ JNJ-63723283 + ダラツムマブ
治療群 A の参加者はダラツムマブ IV を受け取り、治療群 B ではダラツムマブ IV と JNJ-63723283 IV をそれぞれ 28 日間のサイクルで受け取ります。 すべての参加者は、確認された疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、研究治療を受け続けます。 以前に JNJ-283 とダラツムマブを併用していた参加者には、ダラツムマブ単独での治療を継続する機会があります。
薬：ダラツムマブ
参加者は、ダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を毎週 1 回、8 週間 (第 1 週から第 8 週) 静脈内 (IV) で投与されます。その後、隔週で 16 週間 (9 週から 24 週)。その後は 4 週間に 1 回 (25 週目以降)。
他の名前：
  • JNJ-54767414
薬：JNJ-63723283
参加者は、JNJ-63723283 240 mg IV をサイクル 1 の 2 日目、サイクル 1 の 15 日目の 1 週間目に、その後 2 週間ごとに 2 週間ごとに受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性慣らし段階で治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数（パート1）
時間枠：2年まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 TEAE は、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、最長 2 年間に発生する有害事象 (AE) です。
2年まで
安全慣らし段階での用量制限毒性のある参加者の数 (パート 1)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
用量制限毒性は、28 日間の観察中に参加者が経験した有害事象または有害薬物反応として定義されます (パート 1) 治療サイクル 1.
サイクル 1 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2で治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：2年まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。 TEAE は、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、最長 2 年間に発生する有害事象 (AE) です。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年10月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT番号)
  • 54767414MMY2036 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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