Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-63723283, et anti-programmert Death-1 monoklonalt antistoff, administrert i kombinasjon med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen, multisenter, flerfasestudie av JNJ-63723283, et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, administrert i kombinasjon med Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab alene hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til kombinasjonen av JNJ-63723283 og daratumumab (del 1); å sammenligne den totale responsraten (ORR) hos deltakere behandlet med JNJ-63723283 i kombinasjon med daratumumab versus daratumumab alene (del 2); og å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere behandlet med JNJ-63723283 i kombinasjon med daratumumab versus daratumumab alene (del 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en flerfasestudie av JNJ-63723283 i kombinasjon med daratumumab sammenlignet med daratumumab alene hos deltakere med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) eller hvis sykdom er dobbelt refraktær for både en PI og en IMiD. Studien består av screeningfase (prosedyrer utført innen 28 dager før registrering), åpen behandlingsfase (med avsluttet behandlingsbesøk som skal skje 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen) og oppfølgingsfase (8 uker etter siste dose av studiebehandling). Pågående sikkerhetsevaluering under del 1 og del 2 vil bli overvåket av sikkerhetsevalueringsteamet (SET). I del 3 vil pågående sikkerhets- og effektevaluering bli utført av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingsforløpet for myelomatose eller har en sykdom som er refraktær for både en PI og en IMiD
  • Bevis på respons (delvis respons [PR] eller bedre basert på etterforskerens vurdering av respons ved International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) på minst 1 tidligere behandlingsregime
  • Dokumentert målbar sykdom for myelomatose ved screening som definert i protokoll
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt noen av følgende foreskrevne medisiner eller terapier tidligere: Anti-CD38-antistoff, inkludert daratumumab, og/eller Anti-PD-1 (programmert død-1) og anti-PD-L1 (programmert død-ligand 1) antistoffer
  • Planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon før sykdomsprogresjon i denne studien (disse deltakerne bør ikke registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon)
  • Anamnese med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 2 år før første administrasjon av studiemedikamentet (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utforskerens mening, med samtidighet med sponsors medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
  • Kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av forventet normal eller kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltakere i Safety Run-in-kohorten vil motta daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i 1 syklus (28 dager). Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt. Deltakere som tidligere fikk JNJ-283 pluss daratumumab har mulighet til å fortsette med daratumumab alene.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 8 uker (uke 1 til 8); deretter en gang annenhver uke i 16 uker (uke 9 til 24); deretter en gang hver 4. uke (uke 25 og utover).
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: JNJ-63723283
Deltakerne vil motta JNJ-63723283 240 mg IV i løpet av uke 1 på syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 15, deretter hver 2. uke.
Eksperimentell: Del 2 og del 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deltakere i behandlingsarm A vil motta daratumumab IV og i behandlingsarm B vil motta daratumumab IV og JNJ-63723283 IV i sykluser på 28 dager hver. Alle deltakere vil fortsette å motta studiebehandling inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre behandlingsavbruddskriterier er oppfylt. Deltakere som tidligere fikk JNJ-283 pluss daratumumab har mulighet til å fortsette med daratumumab alene.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) en gang hver uke i 8 uker (uke 1 til 8); deretter en gang annenhver uke i 16 uker (uke 9 til 24); deretter en gang hver 4. uke (uke 25 og utover).
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: JNJ-63723283
Deltakerne vil motta JNJ-63723283 240 mg IV i løpet av uke 1 på syklus 1 dag 2, syklus 1 dag 15, deretter hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) i behandlingsfasen (del 1)
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er bivirkninger (AE) som vil forekomme i opptil 2 år som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Inntil 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i sikkerhetsinnkjøringsfasen (del 1)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Dosebegrensende toksisitet definert som en bivirkning eller bivirkning som deltakerne opplever under observasjon av 28 dager (del 1) av behandlingssyklus 1.
Syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i del 2
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er bivirkninger (AE) som vil forekomme i opptil 2 år som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2036 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere