Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-mort programmée-1, administré en association avec le daratumumab, par rapport au daratumumab seul chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et multiphase de JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, administré en association avec le daratumumab, par rapport au daratumumab seul chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'association de JNJ-63723283 et de daratumumab (Partie 1) ; comparer le taux de réponse global (ORR) chez les participants traités avec JNJ-63723283 en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab seul (Partie 2) ; et pour comparer la survie sans progression (PFS) chez les participants traités avec JNJ-63723283 en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab seul (Partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en plusieurs phases de JNJ-63723283 en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab seul chez des participants atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD) ou dont la maladie est double réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD. L'étude comprend une phase de dépistage (procédures effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription), une phase de traitement en ouvert (avec une visite de fin de traitement devant avoir lieu 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude) et une phase de suivi (8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude). L'évaluation continue de la sécurité pendant les parties 1 et 2 sera supervisée par l'équipe d'évaluation de la sécurité (SET). Dans la partie 3, une évaluation continue de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur (IMiD) dans n'importe quel ordre au cours du traitement du myélome multiple ou avoir une maladie réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD
  • Preuve d'une réponse (réponse partielle [RP] ou mieux basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) à au moins 1 traitement antérieur
  • Maladie mesurable documentée pour le myélome multiple lors du dépistage tel que défini dans le protocole
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

  • A reçu l'un des médicaments ou traitements prescrits suivants dans le passé : anticorps anti-CD38, y compris le daratumumab, et/ou anticorps anti-PD-1 (mort programmée-1) et anti-PD-L1 (mort programmée-ligand 1)
  • Prévoit de subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans cette étude (ces participants ne doivent pas être inscrits pour réduire le fardeau de la maladie avant la greffe)
  • Antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord avec le moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
  • Signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) <50 % d'asthme persistant modéré ou sévère normal ou connu connu au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : JNJ-63723283 + Daratumumab
Les participants à la cohorte Safety Run-in recevront du daratumumab IV et du JNJ-63723283 IV pendant 1 cycle (28 jours). Les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à ce que la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants qui recevaient auparavant JNJ-283 plus daratumumab ont la possibilité de poursuivre le traitement par daratumumab seul.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 8 semaines (semaines 1 à 8) ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines (semaines 9 à 24) ; puis une fois toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 25).
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: JNJ-63723283
Les participants recevront JNJ-63723283 240 mg IV pendant la semaine 1 le cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 15, puis toutes les 2 semaines par la suite.
Expérimental: Partie 2 et Partie 3 : Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Les participants du bras de traitement A recevront du daratumumab IV et du bras de traitement B recevront du daratumumab IV et du JNJ-63723283 IV pendant des cycles de 28 jours chacun. Tous les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à ce que la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt du traitement soient remplis. Les participants qui recevaient auparavant JNJ-283 plus daratumumab ont la possibilité de poursuivre le traitement par daratumumab seul.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 8 semaines (semaines 1 à 8) ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines (semaines 9 à 24) ; puis une fois toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 25).
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: JNJ-63723283
Les participants recevront JNJ-63723283 240 mg IV pendant la semaine 1 le cycle 1 jour 2, cycle 1 jour 15, puis toutes les 2 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la phase de rodage de l'innocuité (partie 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont des événements indésirables (EI) qui se produiront jusqu'à 2 ans et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose dans la phase de rodage de sécurité (Partie 1)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Toxicité limitant la dose définie comme un événement indésirable ou une réaction indésirable à un médicament ressentie par les participants au cours de l'observation de 28 jours (partie 1) du cycle de traitement 1.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la partie 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont des événements indésirables (EI) qui se produiront jusqu'à 2 ans et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (Numéro EudraCT)
  • 54767414MMY2036 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Daratumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner