Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-63723283:sta, anti-ohjelmoidusta monoklonaalisesta kuoleman 1 vasta-aineesta, annettuna yhdessä daratumumabin kanssa, verrattuna pelkkään daratumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, monivaiheinen tutkimus JNJ-63723283:sta, monoklonaalisesta anti-PD-1-vasta-aineesta, annettuna yhdessä daratumumabin kanssa, verrattuna pelkkään daratumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida JNJ-63723283:n ja daratumumabin yhdistelmän turvallisuutta (osa 1); vertailla kokonaisvasteprosenttia (ORR) JNJ-63723283:lla yhdessä daratumumabin kanssa hoidettujen osallistujien ja pelkän daratumumabin kanssa (osa 2); ja vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) JNJ-63723283:lla yhdessä daratumumabin kanssa hoidettujen osallistujien verrattuna pelkkään daratumumabiin (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monivaiheinen tutkimus JNJ-63723283:sta yhdessä daratumumabin kanssa verrattuna pelkkään daratumumabiin multippelia myeloomaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä (PI) ja immunomodulatorinen aine (IMiD) tai tauti on kaksoisresistentti sekä PI:lle että IMiD:lle. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (toimenpiteet suoritetaan 28 päivää ennen ilmoittautumista), avoimen hoitovaiheen (jossa hoidon lopetuskäynti tulee 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) ja seurantavaiheesta (8 viikkoa sen jälkeen) tutkimushoidon viimeinen annos). Jatkuvaa turvallisuusarviointia osan 1 ja osan 2 aikana valvoo Safety Evaluation Team (SET). Osassa 3 jatkuvan turvallisuuden ja tehon arvioinnin suorittaa riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen aine (IMiD) missä tahansa järjestyksessä multippelin myelooman hoidon aikana tai sinulla on sairaus, joka ei kestä sekä PI:tä että IMiD:tä
  • Todisteet vasteesta (osittainen vaste [PR] tai parempi, kun tutkija on määritellyt vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteereillä) vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan
  • Dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus multippelin myelooman suhteen seulonnassa protokollan mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut aiemmin mitä tahansa seuraavista määrätyistä lääkkeistä tai hoidoista: Anti-CD38-vasta-aine, mukaan lukien daratumumabi, ja/tai Anti-PD-1 (ohjelmoitu kuolema-1) ja anti-PD-L1 (ohjelmoitu kuolema-ligandi 1) -vasta-aineet
  • Suunnittelee kantasolusiirtoa ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa (näitä osallistujia ei pidä ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä samanaikaisesti esiintyy sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
  • Multippelin myelooman aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista tai tunnetusta keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta viimeisen 2 vuoden aikana, tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-63723283 + daratumumabi
Safety Run-in -kohortin osallistujat saavat daratumumabi IV ja JNJ-63723283 IV 1 syklin (28 päivää). Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden vahvistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet JNJ-283:a plus daratumumabia, on mahdollisuus jatkaa daratumumabihoitoa yksin.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 8 viikon ajan (viikot 1–8); sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan (viikot 9-24); sitten kerran 4 viikossa (viikosta 25 eteenpäin).
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: JNJ-63723283
Osallistujat saavat JNJ-63723283 240 mg IV viikolla 1 syklin 1 päivänä 2, syklin 1 päivänä 15 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Kokeellinen: Osa 2 ja osa 3: daratumumabi/ JNJ-63723283 + daratumumabi
Hoitoryhmän A osallistujat saavat daratumumabi IV:tä ja hoitoryhmää B daratumumabi IV ja JNJ-63723283 IV 28 päivän jaksoilla. Kaikki osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden vahvistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet JNJ-283:a plus daratumumabia, on mahdollisuus jatkaa daratumumabihoitoa yksin.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 8 viikon ajan (viikot 1–8); sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan (viikot 9-24); sitten kerran 4 viikossa (viikosta 25 eteenpäin).
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: JNJ-63723283
Osallistujat saavat JNJ-63723283 240 mg IV viikolla 1 syklin 1 päivänä 2, syklin 1 päivänä 15 ja sen jälkeen 2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE) -turvallisuusvaiheessa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy enintään 2 vuotta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta turvaajovaiheessa (osa 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Annosta rajoittava toksisuus määritellään haittatapahtumaksi tai lääkkeen haittavaikutukseksi, jonka osallistujat kokevat 28 päivän (osa 1) tarkkailun aikana hoitosyklin 1 aikana.
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osan 2 osanottajien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE-tapahtumat ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy enintään 2 vuotta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY2036 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa