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Eine Studie zu JNJ-63723283, einem monoklonalen Anti-Programmed-Death-1-Antikörper, der in Kombination mit Daratumumab verabreicht wurde, im Vergleich zu Daratumumab allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische, mehrphasige Studie zu JNJ-63723283, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, verabreicht in Kombination mit Daratumumab, verglichen mit Daratumumab allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Kombination von JNJ-63723283 und Daratumumab (Teil 1); Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern, die mit JNJ-63723283 in Kombination mit Daratumumab behandelt wurden, im Vergleich zu Daratumumab allein (Teil 2); und um das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern zu vergleichen, die mit JNJ-63723283 in Kombination mit Daratumumab behandelt wurden, im Vergleich zu Daratumumab allein (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine mehrphasige Studie zu JNJ-63723283 in Kombination mit Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab allein bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD) oder deren Die Krankheit ist sowohl gegenüber einem PI als auch gegenüber einem IMiD doppelt refraktär. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (Verfahren, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt werden), einer Open-Label-Behandlungsphase (mit einem Besuch am Ende der Behandlung, der 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung stattfindet) und einer Nachbeobachtungsphase (8 Wochen danach die letzte Dosis des Studienmedikaments). Die laufende Sicherheitsbewertung während Teil 1 und Teil 2 wird vom Sicherheitsbewertungsteam (SET) überwacht. In Teil 3 wird die laufende Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen Mittels (IMiD) in beliebiger Reihenfolge im Verlauf der Behandlung des multiplen Myeloms oder haben eine Krankheit, die sowohl gegen einen PI als auch gegen ein IMiD refraktär ist
  • Nachweis eines Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder besser basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) auf mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema
  • Dokumentierte messbare Erkrankung für multiples Myelom beim Screening, wie im Protokoll definiert
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit eines der folgenden verschriebenen Medikamente oder Therapien erhalten: Anti-CD38-Antikörper, einschließlich Daratumumab, und/oder Anti-PD-1 (programmierter Tod-1) und Anti-PD-L1 (programmierter Todesligand 1)-Antikörper
  • Pläne, sich einer Stammzelltransplantation vor dem Fortschreiten der Krankheit in dieser Studie zu unterziehen (diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu reduzieren)
  • Malignität in der Anamnese (außer multiplem Myelom) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes übereinstimmend sind mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten normalen oder bekannten mittelschweren oder schweren persistierenden Asthmas innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Teilnehmer an der Sicherheits-Run-in-Kohorte erhalten Daratumumab IV und JNJ-63723283 IV für 1 Zyklus (28 Tage). Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Teilnehmer, die zuvor JNJ-283 plus Daratumumab erhalten haben, haben die Möglichkeit, die Daratumumab-Therapie allein fortzusetzen.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) einmal wöchentlich für 8 Wochen (Wochen 1 bis 8); dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen (Wochen 9 bis 24); dann einmal alle 4 Wochen (ab Woche 25).
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: JNJ-63723283
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63723283 240 mg IV während Woche 1 an Zyklus 1, Tag 2, Zyklus 1, Tag 15, danach alle 2 Wochen.
Experimental: Teil 2 und Teil 3: Daratumumab/JNJ-63723283 + Daratumumab
Teilnehmer in Behandlungsarm A erhalten Daratumumab IV und in Behandlungsarm B Daratumumab IV und JNJ-63723283 IV für Zyklen von jeweils 28 Tagen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Teilnehmer, die zuvor JNJ-283 plus Daratumumab erhalten haben, haben die Möglichkeit, die Daratumumab-Therapie allein fortzusetzen.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) einmal wöchentlich für 8 Wochen (Wochen 1 bis 8); dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen (Wochen 9 bis 24); dann einmal alle 4 Wochen (ab Woche 25).
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: JNJ-63723283
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63723283 240 mg IV während Woche 1 an Zyklus 1, Tag 2, Zyklus 1, Tag 15, danach alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) in der Sicherheitseinlaufphase (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind unerwünschte Ereignisse (AEs), die bis zu 2 Jahre lang auftreten und vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität in der Sicherheitseinlaufphase (Teil 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Dosislimitierende Toxizität, definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die von den Teilnehmern während der Beobachtung von 28 Tagen (Teil 1) des Behandlungszyklus 1 erfahren wurde.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind unerwünschte Ereignisse (AEs), die bis zu 2 Jahre lang auftreten und vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY2036 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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