Исследование JNJ-63723283, моноклонального антитела против запрограммированной смерти-1, вводимого в комбинации с даратумумабом, по сравнению с даратумумабом в отдельности у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, открытое, многоцентровое, многофазное исследование JNJ-63723283, моноклонального антитела к PD-1, вводимого в комбинации с даратумумабом, по сравнению с даратумумабом в отдельности у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Основной целью данного исследования является оценка безопасности комбинации JNJ-63723283 и даратумумаба (часть 1); сравнить общую частоту ответа (ЧОО) у участников, получавших JNJ-63723283 в комбинации с даратумумабом, по сравнению с одним даратумумабом (Часть 2); и сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников, получавших JNJ-63723283 в комбинации с даратумумабом по сравнению с одним даратумумабом (часть 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоэтапное исследование JNJ-63723283 в комбинации с даратумумабом по сравнению с даратумумабом отдельно у участников с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий агент (ИМиД) или чьи заболевание имеет двойную рефрактерность как к PI, так и к IMiD.
Исследование состоит из фазы скрининга (процедуры, проводимые в течение 28 дней до включения), фазы открытого лечения (с визитом в конце лечения через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата) и фазы последующего наблюдения (8 недель после последнюю дозу исследуемого препарата).
Текущая оценка безопасности во время части 1 и части 2 будет контролироваться группой оценки безопасности (SET).
В Части 3 Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) будет проводиться текущая оценка безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZBrussel
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получили не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующее средство (ИМиД) в любом порядке в течение курса лечения множественной миеломы или имеют заболевание, которое не поддается как ИП, так и ИМИ
- Доказательства ответа (частичный ответ [PR] или лучше на основании определения исследователем ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) как минимум на 1 предшествующий режим лечения.
- Документально измеримое заболевание множественной миеломой при скрининге, как определено в протоколе
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Получали какие-либо из следующих назначенных лекарств или методов лечения в прошлом: антитела к CD38, включая даратумумаб, и/или антитела к PD-1 (запрограммированная смерть-1) и анти-PD-L1 (запрограммированная смерть-лиганд 1).
- Планы пройти трансплантацию стволовых клеток до прогрессирования заболевания в этом исследовании (эти участники не должны быть включены, чтобы уменьшить бремя болезни до трансплантации)
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме множественной миеломы) в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, сочеталось с при медицинском наблюдении спонсора считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
- Клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе
- Известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемого нормального или известная персистирующая астма средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или неконтролируемая астма любой классификации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: JNJ-63723283 + Даратумумаб
Участники вводной группы по безопасности получат даратумумаб внутривенно и JNJ-63723283 внутривенно в течение 1 цикла (28 дней).
Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто подтвержденное прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Участники, которые ранее получали JNJ-283 плюс даратумумаб, имеют возможность продолжить терапию только даратумумабом.
|
Участники будут получать даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 8 недель (недели с 1 по 8); затем один раз в две недели в течение 16 недель (с 9 по 24 недели); затем один раз каждые 4 недели (начиная с 25-й недели).
Другие имена:
Участники будут получать JNJ-63723283 240 мг внутривенно в течение 1-й недели цикла 1, дня 2, цикла 1, дня 15, а затем каждые 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 и часть 3: Даратумумаб/ JNJ-63723283 + Даратумумаб
Участники группы лечения A будут получать даратумумаб внутривенно, а участники группы лечения B будут получать даратумумаб внутривенно и JNJ-63723283 внутривенно в течение циклов по 28 дней каждый.
Все участники будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто подтвержденное прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Участники, которые ранее получали JNJ-283 плюс даратумумаб, имеют возможность продолжить терапию только даратумумабом.
|
Участники будут получать даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 8 недель (недели с 1 по 8); затем один раз в две недели в течение 16 недель (с 9 по 24 недели); затем один раз каждые 4 недели (начиная с 25-й недели).
Другие имена:
Участники будут получать JNJ-63723283 240 мг внутривенно в течение 1-й недели цикла 1, дня 2, цикла 1, дня 15, а затем каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) на вводном этапе безопасности (часть 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE — это нежелательные явления (AE), которые будут возникать в течение 2 лет и которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью на вводном этапе безопасности (часть 1)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как побочное явление или побочная реакция на лекарство, которые наблюдались у участников во время наблюдения в течение 28 дней (часть 1) цикла лечения 1.
|
Цикл 1 (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в части 2
Временное ограничение: До 2 лет
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE — это нежелательные явления (AE), которые будут возникать в течение 2 лет и которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108381
- 2017-002611-34 (Номер EudraCT)
- 54767414MMY2036 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .