Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-63723283, een anti-geprogrammeerd Death-1 monoklonaal antilichaam, toegediend in combinatie met Daratumumab, vergeleken met alleen Daratumumab bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, multifase-studie van JNJ-63723283, een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, toegediend in combinatie met daratumumab, vergeleken met alleen daratumumab bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de combinatie van JNJ-63723283 en daratumumab (deel 1); om het totale responspercentage (ORR) te vergelijken bij deelnemers die werden behandeld met JNJ-63723283 in combinatie met daratumumab versus alleen daratumumab (deel 2); en om progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij deelnemers die werden behandeld met JNJ-63723283 in combinatie met daratumumab versus daratumumab alleen (deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een meerfasenonderzoek van JNJ-63723283 in combinatie met daratumumab vergeleken met daratumumab alleen bij deelnemers met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel (IMiD) of wiens ziekte is dubbel refractair voor zowel een PI als een IMiD. De studie bestaat uit een screeningsfase (procedures uitgevoerd binnen 28 dagen vóór inschrijving), een open-label behandelingsfase (met een bezoek aan het einde van de behandeling dat 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling plaatsvindt) en een follow-upfase (8 weken na de laatste dosis studiebehandeling). De lopende veiligheidsevaluatie tijdens deel 1 en deel 2 zal worden gecontroleerd door het veiligheidsevaluatieteam (SET). In deel 3 zullen doorlopende veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties worden uitgevoerd door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brasschaat, België, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, België, 1090
        • UZBrussel
      • Edegem, België, 2650
        • UZA
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel (IMiD) in willekeurige volgorde tijdens de behandeling van multipel myeloom, of een ziekte hebben die refractair is voor zowel een PI als een IMiD
  • Bewijs van een respons (partiële respons [PR] of beter op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) op ten minste 1 eerder behandelingsregime
  • Gedocumenteerde meetbare ziekte voor multipel myeloom bij screening zoals gedefinieerd in het protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden een van de volgende voorgeschreven medicijnen of therapieën gekregen: Anti-CD38-antilichamen, waaronder daratumumab, en/of Anti-PD-1 (programmed death-1) en anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1) antilichamen
  • Plannen om een ​​stamceltransplantatie te ondergaan voorafgaand aan progressie van de ziekte in dit onderzoek (deze deelnemers mogen niet worden ingeschreven om de ziektelast voorafgaand aan de transplantatie te verminderen)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan multipel myeloom) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met samenloop met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  • Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom
  • Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <50% van voorspeld normaal of bekend matig of ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: JNJ-63723283 + Daratumumab
Deelnemers aan het Safety Run-in-cohort krijgen daratumumab IV en JNJ-63723283 IV gedurende 1 cyclus (28 dagen). Deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen totdat aan bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Deelnemers die eerder JNJ-283 plus daratumumab kregen, hebben de mogelijkheid om de behandeling met daratumumab alleen voort te zetten.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) eenmaal per week gedurende 8 weken (week 1 tot 8); vervolgens eenmaal per twee weken gedurende 16 weken (week 9 tot 24); daarna eenmaal per 4 weken (vanaf week 25).
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: JNJ-63723283
Deelnemers krijgen JNJ-63723283 240 mg IV tijdens week 1 op cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 15, daarna elke 2 weken.
Experimenteel: Deel 2 en Deel 3: Daratumumab/ JNJ-63723283 + Daratumumab
Deelnemers in behandelarm A krijgen daratumumab IV en in behandelarm B krijgen daratumumab IV en JNJ-63723283 IV gedurende cycli van elk 28 dagen. Alle deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen totdat aan bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Deelnemers die eerder JNJ-283 plus daratumumab kregen, hebben de mogelijkheid om de behandeling met daratumumab alleen voort te zetten.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) eenmaal per week gedurende 8 weken (week 1 tot 8); vervolgens eenmaal per twee weken gedurende 16 weken (week 9 tot 24); daarna eenmaal per 4 weken (vanaf week 25).
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: JNJ-63723283
Deelnemers krijgen JNJ-63723283 240 mg IV tijdens week 1 op cyclus 1 dag 2, cyclus 1 dag 15, daarna elke 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) in de veiligheidsinloopfase (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's zijn bijwerkingen die tot 2 jaar zullen optreden en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit in veiligheidsinloopfase (deel 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als een bijwerking of bijwerking die de deelnemers ondervonden tijdens observatie van 28 dagen (Deel 1) van behandelingscyclus 1.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) in deel 2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's zijn bijwerkingen die tot 2 jaar zullen optreden en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108381
  • 2017-002611-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2036 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren