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E6/E7 mRNA 检测 HSIL 的性能以及该筛查策略在 HIV + MSM 中的成本效益分析 (ELAVI-67)

2017年12月5日更新者：Daniel Podzamczer Palter、Hospital Universitari de Bellvitge

E6/E7 mRNA 检测肛门高级别上皮内病变的性能和 HIV 阳性男男性接触者肛门癌新筛查策略的成本效益分析

本研究评估了 E6/E7 mRNA 表达对肛门 HSIL 的阳性和阴性预测值及其预测 HIV + MSM 中发生 HSIL 的能力。我们还分析了这种新筛选策略的成本效益。这是一项有 355 名参与者的双向研究，随访期为 2 至 5 年。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

简介：感染 HIV 的男男性行为者 (MSM) 的肛门癌发病率正在增加。目前还没有肛门癌筛查的标准化标准。肛门细胞学在选择需要更多侵入性手术的患者时没有显示出足够的敏感性和特异性，如高分辨率肛门镜检查 (HRA)。人乳头瘤病毒 (HPV) E6 和 E7 致癌基因失调是肿瘤病变进展的关键因素。

目的：1）评估 E6/E7 mRNA 表达对高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的阴性和阳性预测价值及其预测随访期间新发 HSIL 发生率的能力 2）分析成本-与常规策略（细胞学和 DNA 检测）相比，E6/E7 作为肛门癌新筛查策略的有效性。

方法：双向纵向研究。参与者：来自 Bellvitge 医院 HIV 和 STD 门诊的 HIV MSM。我们包括自 2015 年 1 月以来在常规门诊就诊并按照医院方案存储细胞学的患者，以及自 2017 年 1 月以来前瞻性收集的患者。这种方法将减少纳入时间并最大限度地延长随访时间。计算的样本量：355 名参与者。随访期：2至5年。在每次访问时，将进行用于细胞学的肛门涂片、HPV DNA 检测（通过线性阵列和混合捕获）和 E6/E7 mRNA 表达以及 HRA 和异型增生可疑区域的活检。成本效益分析将使用马尔可夫模型进行，该模型预测 E6/E7 和常规细胞学以及高风险 HPV 检测这两种策略的长期成本和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

355

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    - 招聘中
    - Hospital Universitary de Bellvitge
    - 接触：
      
      Ana C Silva Klug
      
      电话号码：2859 0034932607667
      
      邮箱：ana.silva@bellvitgehospital.cat
    - 接触：
      
      Maria Saumoy Linares
      
      电话号码：2887 0034932607667
      
      邮箱：msaumoy@bellvitgehospital.cat
    - 首席研究员：
      
      Daniel Podzamczer Palter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

成年感染 HIV 的 MSM 在 Bellvitge 大学医院的 HIV 部门就诊并接受了常规肛门癌筛查。

回顾性参与者：患者在 2015 年 1 月至 2016 年 12 月期间就诊，并存储了部分肛门涂片样本。

预期参与者：纳入期间开始肛门癌筛查的患者。

描述

纳入标准：

男男性接触者 >= 18 岁
艾滋病病毒感染记录
签署知情同意书

排除标准：

既往诊断为肛门癌。
研究纳入前 5 年肛门上皮内病变的治疗。
怀疑浸润性肛门癌，需要在麻醉下探查并手术切除以进行组织学确认。
研究纳入前 5 年有弥漫性肛门生殖器尖锐湿疣病史或首次就诊时存在。
可能妨碍正确诊断和监测肛门发育不良病变的其他因素（测试不耐受、不允许 HRA 的直肠病理学等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定 HPV E6/E7 mRNA 对 HSIL 检测的预测价值及其预测事件病例的能力。大体时间：2-5年	355 名 HIV + MSM 肛门样本中 HPV E6/E7 ARNm 的测定。在初次就诊和随访期间进行肛门细胞学和 HRA 的患者中 HPV E6/E7 ARNm 检测与 HSIL 诊断的相关性。	2-5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于 HPV E6/E7 mRNA 分析的肛门癌筛查策略的成本效益分析。大体时间：2-5年	与基于细胞学和 DNA HPV 检测的常规策略相比，基于根据 E6 / E7 mRNA 表达选择 HRA 候选者的肛门癌筛查策略的成本效益分析。	2-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari de Bellvitge

合作者

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

调查人员

首席研究员：Daniel Podzamczer Palter、Hospital Universitari de Bellvitge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月11日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月5日

最后验证

2017年12月1日