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Rendimiento del ARNm de E6/E7 para detectar HSIL y análisis de rentabilidad de esta estrategia de detección en VIH + HSH (ELAVI-67)

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Desempeño del ARNm de E6/E7 para detectar lesiones intraepiteliales anales de alto grado y análisis de costo-efectividad de una nueva estrategia de detección para el cáncer anal en hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres

Este estudio evalúa el valor predictivo positivo y negativo de la expresión del ARNm de E6/E7 para HSIL anal y su capacidad para predecir HSIL incidente en VIH + HSH. También analizamos la rentabilidad de esta nueva estrategia de cribado. Es un estudio ambispectivo con 355 participantes y un período de seguimiento de 2 a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Introducción: La incidencia de cáncer anal está aumentando en hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH). Todavía no existen criterios estandarizados para la detección del cáncer anal. La citología anal no ha mostrado suficiente sensibilidad y especificidad en la selección de pacientes que necesitan procedimientos más invasivos, como la anoscopia de alta resolución (HRA). La desregulación de los oncogenes E6 y E7 del Virus del Papiloma Humano (VPH) es un factor crucial en la progresión de las lesiones neoplásicas.

Objetivos: 1)Evaluar el valor predictivo negativo y positivo de la expresión de ARNm de E6/E7 para lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) y su capacidad para predecir la incidencia de nuevas HSIL durante el seguimiento 2)Analizar el coste- Eficacia de E6/E7 como nueva estrategia de cribado del cáncer anal en comparación con las estrategias habituales (citología y detección de ADN).

Metodología: Estudio longitudinal ambispectivo. Participantes: HSH VIH de la Unidad de Consultas Externas de VIH y ETS del Hospital de Bellvitge. Incluimos pacientes visitados en consulta externa habitual desde enero de 2015 con citología almacenada siguiendo el protocolo del Hospital, así como pacientes recogidos prospectivamente desde enero de 2017. Este enfoque metodológico permitirá reducir el tiempo de inclusión y maximizar el tiempo de seguimiento. Tamaño de muestra calculado: 355 participantes. Período de seguimiento: 2 a 5 años. En cada visita se realizará un frotis anal para citología, detección de ADN de VPH (por Linear Array y Hybrid Capture) y expresión de ARNm de E6/E7 y una HRA con biopsia de áreas sospechosas de displasia. El análisis de costo-efectividad se realizará con un modelo de Markov que proyecta costo y efectividad a largo plazo para ambas estrategias, la E6/E7 y la citología convencional más detección de VPH de Alto Riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Podzamczer Palter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

HSH adultos infectados por el VIH visitados en la Unidad de VIH del Hospital Universitario de Bellvitge y sometidos a cribado rutinario de cáncer anal.

Participantes retrospectivos: pacientes atendidos entre enero de 2015 y diciembre de 2016 y con parte de la muestra de frotis anal almacenada.

Posibles participantes: pacientes que inician cribado de cáncer anal durante el periodo de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres que tienen sexo con hombres >= 18 años
  • Infección documentada por VIH
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer anal.
  • Tratamiento de lesiones intraepiteliales anales los 5 años previos a la inclusión en el estudio.
  • Sospecha de cáncer anal infiltrante, que requiere exploración bajo anestesia y extirpación quirúrgica para confirmación histológica.
  • Historia de enfermedad condilomatosa anogenital difusa los 5 años antes de la inclusión en el estudio o presencia en la primera visita.
  • Otros factores que puedan impedir el correcto diagnóstico y seguimiento de las lesiones displásicas anales (intolerancia a la prueba, patología proctológica que no permita la ARH, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el valor predictivo del mRNA de HPV E6/E7 para la detección de HSIL y su capacidad para predecir casos incidentes.
Periodo de tiempo: 2-5 años
Determinación de ARNm de E6/E7 de VPH en muestras anales de 355 HSH VIH+. Correlación de la detección de VPH E6/E7 ARNm con el diagnóstico de HSIL en estos pacientes a los que se les realiza citología anal y HRA en la primera visita y durante el seguimiento.
2-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad de una estrategia de detección del cáncer anal basada en el análisis del ARNm de E6/E7 del VPH.
Periodo de tiempo: 2-5 años
Análisis de coste-efectividad de una estrategia de cribado de cáncer anal basada en la selección de candidatos a HRA según la expresión del ARNm de E6/E7, frente a la estrategia habitual basada en citología y detección de VPH por ADN.
2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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