Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E6/E7 mRNA-prestanda för att upptäcka HSIL och kostnadseffektivitetsanalys av denna screeningstrategi i HIV + MSM (ELAVI-67)

5 december 2017 uppdaterad av: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Prestanda av E6/E7 mRNA för att upptäcka anala högkvalitativa intraepiteliala lesioner och kostnadseffektivitetsanalys av en ny screeningstrategi för anal cancer hos HIV-positiva män som har sex med män

Denna studie utvärderar det positiva och negativa prediktiva värdet av E6/E7-mRNA-uttryck för anal HSIL och dess förmåga att förutsäga incident HSIL i HIV + MSM. Vi analyserar också kostnadseffektiviteten för denna nya screeningstrategi. Det är en ambispektiv studie med 355 deltagare och en uppföljningstid på 2 till 5 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning: Incidensen av analcancer ökar hos hiv-smittade män som har sex med män (MSM). Det finns fortfarande inga standardiserade kriterier för screening av anal cancer. Anal cytologi har inte visat tillräckligt med känslighet och specificitet i urvalet av patienter som behöver mer invasiva procedurer, som högupplöst anoskopi (HRA). Humant papillomvirus (HPV) E6- och E7-onkogenavreglering är en avgörande faktor för progression av neoplasiska lesioner.

Mål: 1) Att bedöma det negativa och positiva prediktiva värdet av E6/E7 mRNA-uttryck för höggradiga skivepitelskador (HSIL) och dess förmåga att förutsäga förekomsten av ny HSIL under uppföljningen 2) Att analysera kostnaden- effektiviteten av E6/E7 som en ny screeningstrategi för analcancer jämfört med vanliga strategier (cytologi och DNA-detektion).

Metod: Ambispektiv longitudinell studie. Deltagare: HIV MSM från öppenvårdsavdelningen för HIV och STD på Bellvitge sjukhus. Vi inkluderar patienter som besökts inom den vanliga öppenvården sedan januari 2015 med en cytologi lagrad enligt sjukhusets protokoll, samt patienter som samlats in prospektivt sedan januari 2017. Detta metodiska tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt att minska tiden för inkludering och maximera uppföljningstiden. Beräknad provstorlek: 355 deltagare. Uppföljningstid: 2 till 5 år. Vid varje besök kommer ett analt utstryk för cytologi, HPV-DNA-detektion (med Linear Array och Hybrid Capture) och E6/E7-mRNA-uttryck och en HRA med biopsi av misstänkta områden med dysplasi att utföras. Analysen av kostnadseffektivitet kommer att göras med en Markov-modell som projicerar långsiktig kostnad och effektivitet för båda strategierna, E6/E7 och konventionell cytologi samt upptäckt av högrisk HPV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

355

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen HIV-infekterad MSM besökte HIV-enheten på Bellvitges universitetssjukhus och genomgick rutinmässig analcancerscreening.

Retrospektiva deltagare: patienter deltog mellan januari 2015 och december 2016 och med en del av det anala utstryksprovet lagrat.

Prospektiva deltagare: patienter som påbörjar screening av anal cancer under inklusionsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som har sex med män >= 18 år
  • HIV dokumenterad infektion
  • Underskrift av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av analcancer.
  • Behandling av anala intraepiteliala lesioner 5 år före studieinkludering.
  • Misstänker infiltrerande analcancer, som kräver utforskning under anestesi och kirurgiskt avlägsnande för histologisk bekräftelse.
  • Historik om diffus ano-genital kondylomatös sjukdom de 5 åren före studieinkludering eller närvaro vid första besöket.
  • Andra faktorer som kan förhindra korrekt diagnos och övervakning av de anala dysplastiska lesionerna (testintolerans, proktologisk patologi som inte tillåter HRA, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det prediktiva värdet av HPV E6/E7-mRNA för detektion av HSIL och dess förmåga att förutsäga incidentfall.
Tidsram: 2-5 år
Bestämning av HPV E6/E7 ARNm i analprover av 355 HIV + MSM. Korrelation av detektion av HPV E6/E7 ARNm med diagnosen HSIL hos denna patient som utför analcytologi och HRA vid första besöket och under uppföljningen.
2-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys av en anal cancerscreeningsstrategi baserad på HPV E6/E7 mRNA-analys.
Tidsram: 2-5 år
Kostnadseffektivitetsanalys av en anal cancerscreeningsstrategi baserad på valet av kandidater för HRA enligt uttrycket av E6 / E7 mRNA, jämfört med den vanliga strategin baserad på cytologi och DNA HPV-detektion.
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera