Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мРНК E6/E7 для выявления HSIL и анализ экономической эффективности этой стратегии скрининга у ВИЧ + МСМ (ELAVI-67)

5 декабря 2017 г. обновлено: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Эффективность мРНК E6/E7 для выявления анальных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности и анализ экономической эффективности новой стратегии скрининга рака анального канала у ВИЧ-позитивных мужчин, практикующих секс с мужчинами

В этом исследовании оценивается положительная и отрицательная прогностическая ценность экспрессии мРНК E6/E7 для анального HSIL и ее способность прогнозировать возникновение HSIL у ВИЧ + МСМ. Мы также анализируем экономическую эффективность этой новой стратегии скрининга. Это двойственное исследование с 355 участниками и периодом наблюдения от 2 до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Введение. Заболеваемость раком анального канала увеличивается среди ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). До сих пор нет стандартизированных критериев для скрининга анального рака. Анальная цитология не показала достаточной чувствительности и специфичности при отборе пациентов, нуждающихся в более инвазивных процедурах, таких как аноскопия высокого разрешения (HRA). Дерегуляция онкогенов Е6 и Е7 вируса папилломы человека (ВПЧ) является решающим фактором прогрессирования неопластических поражений.

Цели: 1) Оценить отрицательную и положительную прогностическую ценность экспрессии мРНК E6/E7 для плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) и ее способность прогнозировать частоту возникновения новых HSIL во время последующего наблюдения. 2) Проанализировать стоимость- эффективность E6/E7 как новой стратегии скрининга анального рака по сравнению с обычными стратегиями (цитология и обнаружение ДНК).

Методология: Амбиспективное лонгитюдное исследование. Участники: ВИЧ-МСМ из амбулаторного отделения ВИЧ и ЗППП больницы Беллвитж. Мы включаем пациентов, посещенных в рамках обычной амбулаторной практики с января 2015 г. с цитологией, хранящейся в соответствии с протоколом больницы, а также пациентов, собранных проспективно с января 2017 г. Такой методологический подход позволит сократить время включения и максимально увеличить время последующего наблюдения. Расчетный размер выборки: 355 участников. Период наблюдения: от 2 до 5 лет. При каждом посещении будет выполняться мазок из заднего прохода для цитологии, обнаружения ДНК ВПЧ (с помощью Linear Array и Hybrid Capture) и экспрессии мРНК E6/E7, а также HRA с биопсией подозрительных участков дисплазии. Анализ экономической эффективности будет выполнен с помощью марковской модели, которая прогнозирует долгосрочную стоимость и эффективность обеих стратегий, E6/E7 и обычной цитологии, а также обнаружения ВПЧ высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitary de Bellvitge
    - Контакт:
      
      Ana C Silva Klug
      
      Номер телефона: 2859 0034932607667
      
      Электронная почта: ana.silva@bellvitgehospital.cat
    - Контакт:
      
      Maria Saumoy Linares
      
      Номер телефона: 2887 0034932607667
      
      Электронная почта: msaumoy@bellvitgehospital.cat
    - Главный следователь:
      
      Daniel Podzamczer Palter

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые ВИЧ-инфицированные МСМ посетили отделение ВИЧ в университетской больнице Беллвитге и прошли рутинный скрининг рака анального канала.

Ретроспективные участники: пациенты, присутствовавшие в период с января 2015 г. по декабрь 2016 г., у которых была сохранена часть образца анального мазка.

Потенциальные участники: пациенты, которые начинают скрининг анального рака в течение периода включения.

Описание

Критерии включения:

Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами >= 18 лет
Инфекция, подтвержденная ВИЧ
Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

Предыдущий диагноз рака анального канала.
Лечение анальных интраэпителиальных поражений за 5 лет до включения в исследование.
Подозрение на инфильтрирующий анальный рак, требующий исследования под анестезией и хирургического удаления для гистологического подтверждения.
Диффузная аногенитальная кондиломатозная болезнь в анамнезе за 5 лет до включения в исследование или наличие при первом посещении.
Другие факторы, которые могли бы помешать правильной диагностике и наблюдению за анальными диспластическими поражениями (непереносимость тестов, проктологическая патология, не позволяющая проводить АПР и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите прогностическую ценность мРНК HPV E6/E7 для обнаружения HSIL и ее способность прогнозировать новые случаи. Временное ограничение: 2-5 лет	Определение ARNm HPV E6/E7 в анальных пробах 355 ВИЧ + МСМ. Корреляция обнаружения HPV E6/E7 ARNm с диагнозом HSIL у данной пациентки при проведении анального цитологического исследования HRA при первом посещении и в последующем.	2-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анализ экономической эффективности стратегии скрининга анального рака на основе анализа мРНК HPV E6/E7. Временное ограничение: 2-5 лет	Анализ экономической эффективности стратегии скрининга анального рака, основанной на отборе кандидатов на HRA по экспрессии мРНК E6/E7, по сравнению с обычной стратегией, основанной на цитологии и выявлении ДНК ВПЧ.	2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Следователи

Главный следователь: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PR076/17
PI16/01056 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .