Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E6/E7 mRNA ydeevne til at påvise HSIL og omkostningseffektivitetsanalyse af denne screeningsstrategi i HIV + MSM (ELAVI-67)

5. december 2017 opdateret af: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Ydeevne af E6/E7-mRNA til påvisning af anale højkvalitets intraepiteliale læsioner og omkostningseffektivitetsanalyse af en ny screeningsstrategi for anal cancer hos hiv-positive mænd, der har sex med mænd

Denne undersøgelse evaluerer den positive og negative prædiktive værdi af E6/E7 mRNA-ekspression for anal HSIL og dens evne til at forudsige hændelse af HSIL i HIV + MSM. Vi analyserer også omkostningseffektiviteten af ​​denne nye screeningsstrategi. Det er et ambispektivt studie med 355 deltagere og en opfølgningsperiode på 2 til 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Forekomsten af ​​anal cancer er stigende hos HIV-smittede mænd, der har sex med mænd (MSM). Der er stadig ingen standardiserede kriterier for anal cancerscreening. Anal cytologi har ikke vist tilstrækkelig sensitivitet og specificitet i udvælgelsen af ​​patienter, der har brug for mere invasive procedurer, som højopløsningsanoskopi (HRA). Human Papillomavirus (HPV) E6 og E7 onkogener deregulering er en afgørende faktor i neoplasiske læsioner progression.

Mål: 1) At vurdere den negative og positive prædiktive værdi af E6/E7 mRNA-ekspression for højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) og dets evne til at forudsige forekomsten af ​​ny HSIL under opfølgningen 2) At analysere omkostningerne- effektiviteten af ​​E6/E7 som en ny screeningsstrategi for analcancer sammenlignet med sædvanlige strategier (cytologi og DNA-detektion).

Metode: Ambispektiv longitudinel undersøgelse. Deltagere: HIV MSM fra den ambulante HIV- og STD-enhed på Bellvitge Hospital. Vi inkluderer patienter, der er besøgt i den sædvanlige ambulante praksis siden januar 2015 med en cytologi opbevaret efter Hospitalsprotokollen, samt patienter indsamlet prospektivt siden januar 2017. Denne metodiske tilgang vil gøre det muligt at reducere tiden for inklusion og maksimere opfølgningstiden. Prøvestørrelse beregnet: 355 deltagere. Opfølgningsperiode: 2 til 5 år. Ved hvert besøg vil der blive udført en anal smear til cytologi, HPV DNA-detektion (ved Linear Array og Hybrid Capture) og E6/E7 mRNA-ekspression og en HRA med biopsi af mistænkelige områder af dysplasi. Analysen af ​​omkostningseffektivitet vil blive lavet med en Markov-model, der fremskriver langsigtede omkostninger og effektivitet for begge strategier, E6/E7 og konventionel cytologi plus påvisning af højrisiko HPV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen HIV-inficeret MSM besøgte i HIV-enheden på Bellvitges Universitetshospital og gennemgik rutinemæssig analkræftscreening.

Retrospektive deltagere: patienter deltog mellem januar 2015 og december 2016 og med en del af analudstrygningsprøven opbevaret.

Potentielle deltagere: patienter, der starter analkræftscreening i inklusionsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har sex med mænd >= 18 år
  • HIV dokumenteret infektion
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af analkræft.
  • Behandling af anale intraepiteliale læsioner de 5 år før undersøgelsens inklusion.
  • Mistanke om infiltrerende analkræft, der kræver udforskning under bedøvelse og kirurgisk fjernelse for histologisk bekræftelse.
  • Anamnese med diffus ano-genital kondylomatøs sygdom de 5 år før undersøgelsens inklusion eller tilstedeværelse ved første besøg.
  • Andre faktorer, der kunne forhindre korrekt diagnose og monitorering af de anale dysplastiske læsioner (testintolerance, proktologisk patologi, der ikke tillader HRA osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prædiktive værdi af HPV E6/E7 mRNA til påvisning af HSIL og dets evne til at forudsige hændelsestilfælde.
Tidsramme: 2-5 år
Bestemmelse af HPV E6/E7 ARNm i analprøver af 355 HIV + MSM. Korrelation af påvisningen af ​​HPV E6/E7 ARNm med diagnosen HSIL hos denne patient, der udfører anal cytologi og HRA ved det første besøg og under opfølgningen.
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse af en anal cancerscreeningsstrategi baseret på HPV E6/E7 mRNA-analyse.
Tidsramme: 2-5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af en anal cancerscreeningsstrategi baseret på udvælgelse af kandidater til HRA i henhold til ekspressionen af ​​E6 / E7 mRNA, sammenlignet med den sædvanlige strategi baseret på cytologi og DNA HPV-detektion.
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner