Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność mRNA E6/E7 do wykrywania HSIL i analiza opłacalności tej strategii przesiewowej w HIV + MSM (ELAVI-67)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Wydajność mRNA E6/E7 w celu wykrycia śródnabłonkowych uszkodzeń odbytu o wysokim stopniu złośliwości oraz analiza opłacalności nowej strategii badań przesiewowych w kierunku raka odbytu u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami

To badanie ocenia pozytywną i negatywną wartość predykcyjną ekspresji mRNA E6 / E7 dla HSIL odbytu i jego zdolność do przewidywania incydentu HSIL w HIV + MSM. Analizujemy również opłacalność tej nowej strategii badań przesiewowych. Jest to ambitne badanie z udziałem 355 uczestników i okresem obserwacji od 2 do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Zapadalność na raka odbytu wzrasta u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Nadal nie ma znormalizowanych kryteriów badań przesiewowych w kierunku raka odbytu. Cytologia odbytu nie wykazała wystarczającej czułości i swoistości w selekcji pacjentów wymagających bardziej inwazyjnych zabiegów, jak anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA). Deregulacja onkogenów E6 i E7 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest kluczowym czynnikiem progresji zmian nowotworowych.

Cele: 1) Ocena negatywnej i pozytywnej wartości predykcyjnej ekspresji mRNA E6/E7 dla śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) oraz jej zdolności do przewidywania częstości występowania nowego HSIL podczas obserwacji 2) Analiza kosztów- skuteczność E6/E7 jako nowej strategii badań przesiewowych raka odbytu w porównaniu ze zwykłymi strategiami (cytologia i wykrywanie DNA).

Metodologia: Ambispektywne badanie podłużne. Uczestnicy: HIV MSM z ambulatoryjnego oddziału HIV i STD szpitala Bellvitge. Uwzględniamy pacjentów przyjmowanych w ramach zwykłej praktyki ambulatoryjnej od stycznia 2015 roku z zachowaną cytologią zgodnie z protokołem szpitalnym oraz pacjentów pobieranych prospektywnie od stycznia 2017 roku. Takie podejście metodologiczne pozwoli skrócić czas włączenia i zmaksymalizować czas obserwacji. Liczebność próby obliczona: 355 uczestników. Okres obserwacji: od 2 do 5 lat. Na każdej wizycie zostanie wykonany wymaz z odbytu do cytologii, wykrycia DNA HPV (metodą Linear Array i Hybrid Capture) i ekspresji mRNA E6/E7 oraz HRA z biopsją podejrzanych obszarów dysplazji. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona za pomocą modelu Markowa, który prognozuje długoterminowe koszty i skuteczność obu strategii, E6/E7 i konwencjonalnej cytologii oraz wykrywania HPV wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły MSM zakażony wirusem HIV odwiedził oddział HIV Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge i przeszedł rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka odbytu.

Uczestnicy retrospektywni: pacjenci przyjmowani w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2016 r., z zachowaną częścią próbki wymazu z odbytu.

Potencjalni uczestnicy: pacjenci, którzy rozpoczęli badania przesiewowe w kierunku raka odbytu w okresie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami >= 18 lat
  • Zakażenie udokumentowane wirusem HIV
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka odbytu.
  • Leczenie zmian śródnabłonkowych odbytu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Podejrzany naciekający rak odbytu, wymagający eksploracji w znieczuleniu i usunięcia chirurgicznego w celu potwierdzenia histologicznego.
  • Historia rozlanej choroby kłykcinowej odbytu i narządów płciowych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub obecność podczas pierwszej wizyty.
  • Inne czynniki, które mogą uniemożliwić prawidłowe rozpoznanie i monitorowanie zmian dysplastycznych odbytu (nietolerancja testu, patologia proktologiczna uniemożliwiająca HRA itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną mRNA HPV E6/E7 do wykrywania HSIL i jego zdolność do przewidywania przypadków incydentów.
Ramy czasowe: 2-5 lat
Oznaczanie HPV E6/E7 ARNm w próbkach odbytu 355 HIV + MSM. Korelacja wykrycia HPV E6/E7 ARNm z rozpoznaniem HSIL u tej pacjentki wykonującej cytologię odbytu i HRA na pierwszej wizycie oraz w trakcie wizyty kontrolnej.
2-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności strategii badań przesiewowych raka odbytu w oparciu o analizę mRNA HPV E6/E7.
Ramy czasowe: 2-5 lat
Analiza opłacalności strategii skriningu raka odbytu opartej na selekcji kandydatów do HRA na podstawie ekspresji mRNA E6/E7, w porównaniu ze zwykłą strategią opartą na cytologii i wykrywaniu DNA HPV.
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj