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Prestazioni dell'mRNA E6/E7 per rilevare HSIL e analisi costo-efficacia di questa strategia di screening in HIV + MSM (ELAVI-67)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Prestazioni dell'mRNA E6/E7 per rilevare lesioni intraepiteliali anali di alto grado e analisi costo-efficacia di una nuova strategia di screening per il cancro anale negli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo studio valuta il valore predittivo positivo e negativo dell'espressione dell'mRNA E6/E7 per l'HSIL anale e la sua capacità di prevedere l'HSIL incidente nell'HIV + MSM. Analizziamo anche il rapporto costo-efficacia di questa nuova strategia di screening. È uno studio ambispettivo con 355 partecipanti e un periodo di follow-up da 2 a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'incidenza del cancro anale è in aumento negli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Non ci sono ancora criteri standardizzati per lo screening del cancro anale. La citologia anale non ha mostrato sufficiente sensibilità e specificità nella selezione dei pazienti che necessitano di procedure più invasive, come l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA). La deregolazione degli oncogeni E6 ed E7 del papillomavirus umano (HPV) è un fattore cruciale nella progressione delle lesioni neoplastiche.

Obiettivi: 1) Valutare il valore predittivo negativo e positivo dell'espressione di mRNA E6/E7 per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) e la sua capacità di prevedere l'incidenza di nuove HSIL durante il follow-up 2) Analizzare il costo- efficacia di E6/E7 come nuova strategia di screening per il cancro anale rispetto alle strategie abituali (citologia e rilevamento del DNA).

Metodologia: Studio longitudinale ambispettivo. Partecipanti: HIV MSM dell'unità ambulatoriale HIV e STD dell'ospedale di Bellvitge. Includiamo i pazienti visitati all'interno della normale pratica ambulatoriale da gennaio 2015 con una citologia archiviata secondo il protocollo ospedaliero, nonché i pazienti raccolti in modo prospettico da gennaio 2017. Questo approccio metodologico permetterà di ridurre i tempi di inclusione e massimizzare i tempi di follow-up. Dimensione del campione calcolata: 355 partecipanti. Periodo di follow-up: da 2 a 5 anni. Ad ogni visita verrà eseguito uno striscio anale per la citologia, il rilevamento del DNA dell'HPV (tramite Linear Array e Hybrid Capture) e l'espressione dell'mRNA E6/E7 e un HRA con biopsia delle aree sospette di displasia. L'analisi dell'efficacia in termini di costi verrà effettuata con un modello di Markov che prevede costi ed efficacia a lungo termine per entrambe le strategie, l'E6/E7 e la citologia convenzionale più il rilevamento dell'HPV ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Podzamczer Palter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

MSM adulto con infezione da HIV ha visitato l'unità HIV dell'ospedale universitario di Bellvitge e si è sottoposto a screening di routine per il cancro anale.

Partecipanti retrospettivi: pazienti intervenuti tra gennaio 2015 e dicembre 2016 e con parte del campione di striscio anale conservato.

Potenziali partecipanti: pazienti che iniziano lo screening del cancro anale durante il periodo di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini >= 18 anni
  • Infezione documentata da HIV
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro anale.
  • Trattamento delle lesioni intraepiteliali anali nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  • Sospetto cancro anale infiltrante, che richiede esplorazione in anestesia e rimozione chirurgica per la conferma istologica.
  • - Storia di malattia condilomatosa ano-genitale diffusa nei 5 anni prima dell'inclusione nello studio o presenza alla prima visita.
  • Altri fattori che potrebbero impedire una corretta diagnosi e monitoraggio delle lesioni displastiche anali (intolleranza al test, patologia proctologica che non consente HRA, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo dell'mRNA dell'HPV E6/E7 per il rilevamento di HSIL e la sua capacità di prevedere i casi incidenti.
Lasso di tempo: 2-5 anni
Determinazione di HPV E6/E7 ARNm in campioni anali di 355 HIV + MSM. Correlazione del rilevamento di HPV E6/E7 ARNm con la diagnosi di HSIL in questi pazienti che eseguono citologia anale un HRA alla prima visita e durante il follow-up.
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia di una strategia di screening del cancro anale basata sull'analisi dell'mRNA dell'HPV E6/E7.
Lasso di tempo: 2-5 anni
Analisi costo-efficacia di una strategia di screening del cancro anale basata sulla selezione dei candidati per HRA secondo l'espressione dell'mRNA E6 / E7, rispetto alla consueta strategia basata sulla citologia e sulla rilevazione del DNA HPV.
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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