Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E6/E7 mRNS teljesítmény a HSIL kimutatására és a HIV + MSM szűrési stratégiájának költséghatékonysági elemzése (ELAVI-67)

2017. december 5. frissítette: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Az E6/E7 mRNS teljesítménye a nagyfokú intraepiteliális anális elváltozások kimutatására és az anális rák új szűrési stratégiájának költséghatékonysági elemzése HIV-pozitív férfiaknál, akik szexelnek férfiakkal

Ez a tanulmány értékeli az E6/E7 mRNS-expresszió pozitív és negatív prediktív értékét az anális HSIL-re, valamint a HIV + MSM-ben előforduló HSIL előrejelzésére való képességét. Elemezzük ennek az új szűrési stratégiának a költséghatékonyságát is. Ez egy ambispektív tanulmány 355 résztvevővel és 2-5 éves követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: Az anális rák előfordulása növekszik azoknál a HIV-fertőzött férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek (MSM). Még mindig nincsenek szabványos kritériumok a végbélrák szűrésére. Az anális citológia nem mutatott kellő érzékenységet és specifitást azon betegek kiválasztásában, akiknek több invazív eljárásra van szükségük, mint például a nagy felbontású anoszkópia (HRA). A humán papillomavírus (HPV) E6 és E7 onkogének deregulációja döntő tényező a daganatos elváltozások progressziójában.

Célkitűzések: 1) Felmérni az E6/E7 mRNS expresszió negatív és pozitív prediktív értékét a magas fokú laphám intraepiteliális léziók (HSIL) esetén, valamint az új HSIL előfordulásának előrejelzésére való képességét a követés során. 2) A költségelemzés az E6/E7 hatékonysága az anális rák új szűrési stratégiájaként a szokásos stratégiákhoz (citológia és DNS kimutatás) képest.

Módszertan: Ambispektív longitudinális vizsgálat. Résztvevők: HIV MSM a Bellvitge Kórház HIV és STD járóbeteg osztályától. Beszámítjuk a 2015 januárja óta megszokott ambuláns praxisban felkeresett, a Kórházi protokoll szerint tárolt citológiával ellátott betegeket, valamint a 2017 januárja óta prospektíven gyűjtött betegeket. Ez a módszertani megközelítés lehetővé teszi a felvétel idejének csökkentését és a követési idő maximalizálását. Számított mintanagyság: 355 résztvevő. Nyomon követési időszak: 2-5 év. Minden egyes látogatás alkalmával anális kenetet végeznek citológiára, HPV DNS kimutatására (Linear Array és Hybrid Capture segítségével), E6/E7 mRNS expresszióra, valamint HRA-t végeznek biopsziával a diszplázia gyanús területeiről. A költséghatékonyság elemzése egy Markov-modell segítségével történik, amely hosszú távú költséget és hatékonyságot vetít előre mindkét stratégia esetében, az E6/E7 és a hagyományos citológia, valamint a magas kockázatú HPV kimutatása esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Podzamczer Palter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt HIV-fertőzött MSM meglátogatta a Bellvitge Egyetemi Kórház HIV Osztályát, és rutin anális rákszűrésen esett át.

Retrospektív résztvevők: olyan betegek, akik 2015 januárja és 2016 decembere között voltak jelen, és az anális kenetminta egy részét tárolták.

Leendő résztvevők: olyan betegek, akik a befogadási időszakban kezdik meg az anális rákszűrést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik nemi életet élnek 18 év feletti férfiakkal
  • HIV dokumentált fertőzés
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Az anális rák korábbi diagnózisa.
  • Anális intraepiteliális elváltozások kezelése 5 évvel a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Infiltráló anális rák gyanúja, altatás alatti feltárás és műtéti eltávolítás szükséges a szövettani megerősítéshez.
  • Diffúz ano-genitális condylomatous betegség az anamnézisben a vizsgálatba való felvétel előtt 5 évvel vagy az első látogatáskor.
  • Egyéb tényezők, amelyek megakadályozhatják az anális diszpláziás elváltozások helyes diagnosztizálását és monitorozását (teszt intolerancia, proktológiai patológia, amely nem teszi lehetővé HRA-t stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a HPV E6/E7 mRNS prediktív értékét a HSIL kimutatására, valamint az esetek előrejelzésére való képességét.
Időkeret: 2-5 év
HPV E6/E7 ARNm meghatározása 355 HIV + MSM anális mintában. A HPV E6/E7 ARNm kimutatásának összefüggése a HSIL diagnózisával ebben a betegben, akik anális citológiát és HRA-t végeztek az első viziten és a követés során.
2-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV E6/E7 mRNS elemzésen alapuló végbélrákszűrési stratégia költség-hatékonysági elemzése.
Időkeret: 2-5 év
A HRA jelöltek E6 / E7 mRNS expressziója alapján történő kiválasztásán alapuló anális rákszűrési stratégia költség-hatékonysági elemzése, összehasonlítva a szokásos citológián és DNS HPV kimutatáson alapuló stratégiával.
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel