Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E6/E7 mRNA-prestaties om HSIL te detecteren en kosteneffectiviteitsanalyse van deze screeningstrategie bij HIV + MSM (ELAVI-67)

5 december 2017 bijgewerkt door: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Prestaties van E6/E7-mRNA om anale hoogwaardige intra-epitheliale laesies te detecteren en kosteneffectiviteitsanalyse van een nieuwe screeningstrategie voor anale kanker bij hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen

Deze studie evalueert de positieve en negatieve voorspellende waarde van E6/E7-mRNA-expressie voor anale HSIL en het vermogen om incidenteel HSIL bij HIV + MSM te voorspellen. Ook analyseren we de kosteneffectiviteit van deze nieuwe screeningsstrategie. Het is een ambispectieve studie met 355 deelnemers en een follow-up periode van 2 tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De incidentie van anale kanker neemt toe bij hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM). Er zijn nog steeds geen gestandaardiseerde criteria voor screening op anale kanker. Anale cytologie heeft onvoldoende sensitiviteit en specificiteit aangetoond bij de selectie van patiënten die meer invasieve procedures nodig hebben, zoals anoscopie met hoge resolutie (HRA). Humaan papillomavirus (HPV) E6 en E7 oncogenen deregulering is een cruciale factor in de progressie van neoplasische laesies.

Doelstellingen: 1)Het beoordelen van de negatief en positief voorspellende waarde van E6/E7 mRNA-expressie voor hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) en het vermogen ervan om de incidentie van nieuwe HSIL tijdens de follow-up te voorspellen 2)Het analyseren van de kosten- effectiviteit van E6/E7 als nieuwe screeningsstrategie voor anale kanker in vergelijking met gebruikelijke strategieën (cytologie en DNA-detectie).

Methodologie: Ambispectieve longitudinale studie. Deelnemers: HIV MSM van de polikliniek HIV en SOA van het Bellvitge Ziekenhuis. We nemen patiënten op die sinds januari 2015 zijn bezocht binnen de gebruikelijke poliklinische praktijk met een cytologie die is opgeslagen volgens het ziekenhuisprotocol, evenals patiënten die prospectief zijn verzameld sinds januari 2017. Deze methodologische benadering zal het mogelijk maken om de inclusietijd te verkorten en de follow-uptijd te maximaliseren. Steekproefomvang berekend: 355 deelnemers. Vervolgperiode: 2 tot 5 jaar. Bij elk bezoek wordt een anaal uitstrijkje voor cytologie, HPV-DNA-detectie (door Linear Array en Hybrid Capture) en E6/E7-mRNA-expressie en een HRA met biopsie van verdachte gebieden van dysplasie uitgevoerd. De analyse van kosteneffectiviteit zal worden gemaakt met een Markov-model dat de kosten en effectiviteit op lange termijn projecteert voor beide strategieën, de E6/E7 en conventionele cytologie plus detectie van High Risk HPV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen HIV-geïnfecteerde MSM bezocht de HIV-afdeling van Bellvitge's Universitair Ziekenhuis en onderging routinematige screening op anale kanker.

Retrospectieve deelnemers: patiënten bezocht tussen januari 2015 en december 2016 en met een deel van het anale uitstrijkje bewaard.

Potentiële deelnemers: patiënten die starten met screening op anale kanker tijdens de inclusieperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die seks hebben met mannen >= 18 jaar
  • HIV gedocumenteerde infectie
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van anale kanker.
  • Behandeling van anale intra-epitheliale laesies gedurende 5 jaar vóór opname in de studie.
  • Verdachte infiltrerende anale kanker, vereist onderzoek onder narcose en chirurgische verwijdering voor histologische bevestiging.
  • Geschiedenis van diffuse ano-genitale condylomateuze ziekte de 5 jaar vóór opname in de studie of aanwezigheid bij het eerste bezoek.
  • Andere factoren die een correcte diagnose en monitoring van de anale dysplastische laesies kunnen verhinderen (testintolerantie, proctologische pathologie die HRA niet toelaat, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de voorspellende waarde van HPV E6/E7-mRNA voor de detectie van HSIL en het vermogen om incidentgevallen te voorspellen.
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Bepaling van HPV E6/E7 ARNm in anale monsters van 355 HIV + MSM. Correlatie van de detectie van HPV E6/E7 ARNm met de diagnose van HSIL bij deze patiënt die anale cytologie en HRA uitvoert bij het eerste bezoek en tijdens de follow-up.
2-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse van een screeningstrategie voor anale kanker op basis van HPV E6/E7 mRNA-analyse.
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse van een screeningstrategie voor anale kanker op basis van de selectie van kandidaten voor HRA volgens de expressie van het E6/E7-mRNA, vergeleken met de gebruikelijke strategie op basis van cytologie en DNA HPV-detectie.
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren