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Performance de l'ARNm E6/E7 pour détecter les HSIL et analyse coût-efficacité de cette stratégie de dépistage chez les HSH VIH + (ELAVI-67)

5 décembre 2017 mis à jour par: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Performance de l'ARNm E6/E7 pour détecter les lésions intraépithéliales anales de haut grade et analyse coût-efficacité d'une nouvelle stratégie de dépistage du cancer anal chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes

Cette étude évalue la valeur prédictive positive et négative de l'expression de l'ARNm E6/E7 pour la HSIL anale et sa capacité à prédire la HSIL incidente chez les HSH VIH +. Nous analysons également le rapport coût-efficacité de cette nouvelle stratégie de dépistage. Il s'agit d'une étude ambispective avec 355 participants et une période de suivi de 2 à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Introduction : L'incidence du cancer anal augmente chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) infectés par le VIH. Il n'existe toujours pas de critères standardisés pour le dépistage du cancer anal. La cytologie anale n'a pas montré suffisamment de sensibilité et de spécificité dans la sélection des patients qui ont besoin de procédures plus invasives, comme l'anuscopie à haute résolution (HRA). La dérégulation des oncogènes E6 et E7 du papillomavirus humain (HPV) est un facteur crucial dans la progression des lésions néoplasiques.

Objectifs : 1) Évaluer la valeur prédictive négative et positive de l'expression de l'ARNm E6/E7 pour les lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade (HSIL) et sa capacité à prédire l'incidence de nouvelles HSIL au cours du suivi 2) Analyser le coût- efficacité de E6/E7 comme nouvelle stratégie de dépistage du cancer anal par rapport aux stratégies habituelles (cytologie et détection ADN).

Méthodologie : Étude longitudinale ambispective. Participants : HSH séropositifs de l'unité ambulatoire VIH et MST de l'hôpital Bellvitge. Nous incluons les patients consultés en ambulatoire habituel depuis janvier 2015 avec une cytologie conservée selon le protocole hospitalier, ainsi que les patients recueillis prospectivement depuis janvier 2017. Cette approche méthodologique permettra de réduire le temps d'inclusion et de maximiser le temps de suivi. Taille de l'échantillon calculé : 355 participants. Période de suivi : 2 à 5 ans. A chaque visite un frottis anal pour la cytologie, la détection de l'ADN HPV (par Linear Array et Hybrid Capture) et l'expression de l'ARNm E6/E7 et un HRA avec biopsie des zones suspectes de dysplasie seront réalisés. L'analyse du rapport coût-efficacité sera effectuée à l'aide d'un modèle de Markov qui projette le coût et l'efficacité à long terme des deux stratégies, l'E6/E7 et la cytologie conventionnelle plus la détection du VPH à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Podzamczer Palter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

HSH adultes infectés par le VIH ont visité l'unité VIH de l'hôpital universitaire de Bellvitge et ont subi un dépistage de routine du cancer anal.

Participants rétrospectifs : patients suivis entre janvier 2015 et décembre 2016 et avec une partie de l'échantillon de frottis anal stocké.

Participants potentiels : patients qui débutent un dépistage du cancer anal pendant la période d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes >= 18 ans
  • Infection documentée par le VIH
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer anal.
  • Traitement des lésions intraépithéliales anales les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Suspecter un cancer anal infiltrant, nécessitant une exploration sous anesthésie et une ablation chirurgicale pour confirmation histologique.
  • Antécédents de maladie condylomateuse ano-génitale diffuse dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude ou la présence lors de la première visite.
  • D'autres facteurs pouvant empêcher le bon diagnostic et le suivi des lésions dysplasiques anales (intolérance au test, pathologie proctologique ne permettant pas l'HRA, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la valeur prédictive de l'ARNm du VPH E6/E7 pour la détection de HSIL et sa capacité à prédire les cas incidents.
Délai: 2-5 ans
Détermination de l'ARNm HPV E6/E7 dans des échantillons anaux de 355 VIH + HSH. Corrélation de la détection de l'ARNm HPV E6/E7 avec le diagnostic de HSIL chez ces patients réalisant une cytologie anale et une HRA à la première visite et au cours du suivi.
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité d'une stratégie de dépistage du cancer anal basée sur l'analyse de l'ARNm HPV E6/E7.
Délai: 2-5 ans
Analyse coût-efficacité d'une stratégie de dépistage du cancer anal basée sur la sélection de candidats à l'HRA selon l'expression de l'ARNm E6/E7, par rapport à la stratégie habituelle basée sur la cytologie et la détection ADN HPV.
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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