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E6/E7-mRNA-Leistung zum Nachweis von HSIL und Kosteneffektivitätsanalyse dieser Screening-Strategie bei HIV + MSM (ELAVI-67)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Leistung von E6/E7-mRNA zum Nachweis hochgradiger intraepithelialer Läsionen im Analbereich und Kosteneffektivitätsanalyse einer neuen Screening-Strategie für Analkrebs bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben

Diese Studie bewertet den positiven und negativen prädiktiven Wert der E6/E7-mRNA-Expression für anale HSIL und ihre Fähigkeit, das Auftreten von HSIL bei HIV + MSM vorherzusagen. Wir analysieren auch die Kosteneffizienz dieser neuen Screening-Strategie. Es handelt sich um eine ambispektive Studie mit 355 Teilnehmern und einer Nachbeobachtungszeit von 2 bis 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Inzidenz von Analkrebs steigt bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Es gibt noch keine standardisierten Kriterien für die Analkrebsvorsorge. Die Analzytologie hat nicht genügend Sensitivität und Spezifität bei der Auswahl von Patienten gezeigt, die invasivere Verfahren wie die hochauflösende Anoskopie (HRA) benötigen. Die Deregulierung der Onkogene E6 und E7 des humanen Papillomavirus (HPV) ist ein entscheidender Faktor bei der Progression neoplastischer Läsionen.

Ziele: 1) Bewertung des negativen und positiven Vorhersagewerts der E6/E7-mRNA-Expression für hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) und ihrer Fähigkeit, die Inzidenz neuer HSIL während der Nachsorge vorherzusagen 2) Analyse der Kosten- Wirksamkeit von E6/E7 als neue Screening-Strategie für Analkrebs im Vergleich zu herkömmlichen Strategien (Zytologie und DNA-Nachweis).

Methodik: Ambispektive Längsschnittstudie. Teilnehmer: HIV-MSM von der ambulanten Abteilung für HIV und sexuell übertragbare Krankheiten des Bellvitge-Krankenhauses. Wir schließen Patienten ein, die seit Januar 2015 in der üblichen ambulanten Praxis besucht wurden und deren Zytologie gemäß dem Krankenhausprotokoll gespeichert wurde, sowie Patienten, die seit Januar 2017 prospektiv gesammelt wurden. Dieser methodische Ansatz wird es ermöglichen, die Aufnahmezeit zu verkürzen und die Nachbeobachtungszeit zu maximieren. Berechnete Stichprobengröße: 355 Teilnehmer. Nachbeobachtungszeitraum: 2 bis 5 Jahre. Bei jedem Besuch wird ein Analabstrich für Zytologie, HPV-DNA-Nachweis (durch Linear Array und Hybrid Capture) und E6/E7-mRNA-Expression sowie eine HRA mit Biopsie verdächtiger Dysplasiebereiche durchgeführt. Die Analyse der Kostenwirksamkeit wird mit einem Markov-Modell durchgeführt, das langfristige Kosten und Wirksamkeit für beide Strategien prognostiziert, E6/E7 und konventionelle Zytologie plus Erkennung von Hochrisiko-HPV.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener HIV-infizierter MSM besuchte die HIV-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Bellvitge und unterzog sich einem routinemäßigen Analkrebs-Screening.

Retrospektive Teilnehmer: Patienten, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2016 besucht wurden und bei denen ein Teil der Analabstrichprobe aufbewahrt wurde.

Potenzielle Teilnehmer: Patienten, die während des Einschlusszeitraums mit dem Analkrebs-Screening beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern >= 18 Jahre haben
  • HIV dokumentierte Infektion
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Analkrebs.
  • Behandlung analer intraepithelialer Läsionen in den 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Verdacht auf infiltrierenden Analkrebs, der eine Exploration unter Anästhesie und eine chirurgische Entfernung zur histologischen Bestätigung erfordert.
  • Vorgeschichte einer diffusen anogenitalen kondylomatösen Erkrankung in den 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie oder Vorhandensein beim ersten Besuch.
  • Andere Faktoren, die eine korrekte Diagnose und Überwachung der analen dysplastischen Läsionen verhindern könnten (Testintoleranz, proktologische Pathologie, die keine HRA zulässt usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Vorhersagewert von HPV E6/E7-mRNA für den Nachweis von HSIL und seine Fähigkeit, Zwischenfälle vorherzusagen.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Bestimmung von HPV E6/E7 ARNm in Analproben von 355 HIV + MSM. Korrelation des Nachweises von HPV E6/E7 ARNm mit der Diagnose von HSIL bei diesen Patienten, die eine Analzytologie und HRA beim ersten Besuch und während der Nachsorge durchführen.
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse einer Analkrebs-Screening-Strategie basierend auf HPV E6/E7-mRNA-Analyse.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse einer Analkrebs-Screening-Strategie basierend auf der Auswahl von Kandidaten für HRA nach der Expression der E6 / E7-mRNA im Vergleich zur üblichen Strategie basierend auf Zytologie und DNA-HPV-Nachweis.
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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