HIV + MSM에서 HSIL 검출을 위한 E6/E7 mRNA 성능 및 이 스크리닝 전략의 비용 효율성 분석 (ELAVI-67)
남성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성의 항문 고급형 상피내 병변 검출을 위한 E6/E7 mRNA의 성능 및 항문암에 대한 새로운 선별 전략의 비용 효율성 분석
연구 개요
상태
상세 설명
소개: 남성과 성관계를 가진 HIV 감염 남성(MSM)에서 항문암 발병률이 증가하고 있습니다. 항문암 검진에 대한 표준화된 기준은 아직 없습니다. 항문 세포학은 고해상도 anoscopy (HRA)와 같이 더 많은 침습적 절차가 필요한 환자의 선택에 충분한 민감도와 특이성을 보여주지 못했습니다. 인간 유두종 바이러스(HPV) E6 및 E7 발암 유전자 조절 완화는 종양 병변 진행에 중요한 요소입니다.
목적: 1)고등급 편평 상피내 병변(HSIL)에 대한 E6/E7 mRNA 발현의 음성 및 양성 예측값과 추적 관찰 동안 새로운 HSIL의 발생을 예측하는 능력을 평가하기 위해 2) 비용을 분석하기 위해- 일반적인 전략(세포학 및 DNA 검출)과 비교하여 항문암에 대한 새로운 스크리닝 전략으로서 E6/E7의 유효성.
방법론: ambispective 종단 연구. 참가자: Bellvitge 병원의 외래환자 HIV 및 성병 부서의 HIV MSM. 우리는 2015년 1월부터 병원 프로토콜에 따라 저장된 세포학을 가지고 일반적인 외래 진료 내에서 방문한 환자와 2017년 1월 이후 전향적으로 수집된 환자를 포함합니다. 이 방법론적 접근 방식을 사용하면 포함 시간을 줄이고 후속 조치 시간을 최대화할 수 있습니다. 계산된 샘플 크기: 참가자 355명. 추적 기간: 2~5년. 방문할 때마다 세포학을 위한 항문 도말 검사, HPV DNA 검출(선형 어레이 및 하이브리드 캡처에 의한) 및 E6/E7 mRNA 발현 및 이형성증이 의심되는 영역의 생검과 함께 HRA가 수행됩니다. 비용 효율성의 분석은 E6/E7 및 기존 세포학 및 고위험 HPV 검출의 두 가지 전략 모두에 대한 장기 비용 및 효율성을 예측하는 Markov 모델로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitary de Bellvitge
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연락하다:
- Ana C Silva Klug
- 전화번호: 2859 0034932607667
- 이메일: ana.silva@bellvitgehospital.cat
-
연락하다:
- Maria Saumoy Linares
- 전화번호: 2887 0034932607667
- 이메일: msaumoy@bellvitgehospital.cat
-
수석 연구원:
- Daniel Podzamczer Palter
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
HIV에 감염된 성인 MSM이 Bellvitge 대학 병원의 HIV 병동을 방문하여 정기적인 항문암 검사를 받았습니다.
회고 참가자: 2015년 1월에서 2016년 12월 사이에 항문 스미어 샘플의 일부가 저장된 환자가 참석했습니다.
예비 참가자: 포함 기간 동안 항문암 검진을 시작한 환자.
설명
포함 기준:
- 남성과 성관계를 가진 남성 >= 18세
- HIV 문서 감염
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 항문암의 이전 진단.
- 연구가 포함되기 5년 전의 항문 상피내 병변의 치료.
- 침윤성 항문암을 의심하여 마취하에 탐색하고 조직학적 확인을 위해 수술적 제거가 필요합니다.
- 연구가 포함되기 5년 전 미만성 항문생식기 과종성 질환의 병력 또는 첫 방문 시 존재.
- 항문 이형성 병변의 정확한 진단 및 모니터링을 방해할 수 있는 기타 요인(검사 불내성, HRA를 허용하지 않는 직장 병리학 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSIL 검출 및 사건 사례 예측 능력에 대한 HPV E6/E7 mRNA의 예측 값을 결정합니다.
기간: 2-5년
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355 HIV + MSM의 항문 샘플에서 HPV E6/E7 ARNm 결정.
HPV E6/E7 ARNm 검출과 HSIL 진단의 상관관계는 최초 방문 및 후속 조치 동안 HRA와 항문 세포검사를 수행한 이 환자에서 이루어졌습니다.
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2-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV E6/E7 mRNA 분석에 기반한 항문암 검진 전략의 비용 효율성 분석.
기간: 2-5년
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세포학 및 DNA HPV 검출에 기반한 일반적인 전략과 비교하여 E6/E7 mRNA의 발현에 따른 HRA 후보 선택에 기반한 항문암 선별 전략의 비용 효율성 분석.
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2-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR076/17
- PI16/01056 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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