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Desempenho do mRNA E6/E7 para detectar HSIL e análise de custo-efetividade desta estratégia de triagem em HIV + HSH (ELAVI-67)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Desempenho do mRNA E6/E7 para detectar lesões intraepiteliais anais de alto grau e análise de custo-efetividade de uma nova estratégia de triagem para câncer anal em homens HIV positivos que fazem sexo com homens

Este estudo avalia o valor preditivo positivo e negativo da expressão do mRNA E6/E7 para HSIL anal e sua capacidade de prever a incidência de HSIL em HIV + HSH. Também analisamos o custo-efetividade dessa nova estratégia de triagem. É um estudo ambispectivo com 355 participantes e um período de acompanhamento de 2 a 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A incidência de câncer anal está aumentando em homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH). Ainda não há critérios padronizados para o rastreamento do câncer anal. A citologia anal não tem mostrado sensibilidade e especificidade suficientes na seleção de pacientes que necessitam de procedimentos mais invasivos, como a anuscopia de alta resolução (ARH). A desregulação dos oncogenes E6 e E7 do Papilomavírus Humano (HPV) é um fator crucial na progressão das lesões neoplásicas.

Objetivos: 1)Avaliar o valor preditivo negativo e positivo da expressão do mRNA E6/E7 para lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) e sua capacidade de prever a incidência de novas HSIL durante o seguimento 2)Analisar o custo- eficácia de E6/E7 como uma nova estratégia de triagem para câncer anal em comparação com estratégias usuais (citologia e detecção de DNA).

Metodologia: Estudo longitudinal ambispectivo. Participantes: HIV HSH da Unidade de HIV e DSTs do Hospital Bellvitge. Incluímos pacientes atendidos na prática ambulatorial habitual desde janeiro de 2015 com uma citologia armazenada de acordo com o protocolo do hospital, bem como pacientes coletados prospectivamente desde janeiro de 2017. Esta abordagem metodológica permitirá reduzir o tempo de inclusão e maximizar o tempo de acompanhamento. Tamanho amostral calculado: 355 participantes. Período de seguimento: 2 a 5 anos. A cada visita será realizado um esfregaço anal para citologia, detecção de DNA de HPV (por Linear Array e Hybrid Capture) e expressão de E6/E7 mRNA e um HRA com biópsia de áreas suspeitas de displasia. A análise de custo-efetividade será feita com um modelo de Markov que projeta custo e efetividade a longo prazo para ambas as estratégias, a E6/E7 e citologia convencional mais detecção de HPV de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Podzamczer Palter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

HSH adultos infectados pelo HIV visitaram a Unidade de HIV do Bellvitge's University Hospital e foram submetidos a triagem de câncer anal de rotina.

Participantes retrospectivos: pacientes atendidos entre janeiro de 2015 e dezembro de 2016 e com parte da amostra de baciloscopia anal armazenada.

Participantes potenciais: pacientes que iniciam o rastreamento do câncer anal durante o período de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que fazem sexo com homens >= 18 anos
  • infecção documentada pelo HIV
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer anal.
  • Tratamento de lesões intraepiteliais anais 5 anos antes da inclusão no estudo.
  • Suspeita de câncer anal infiltrante, necessitando de exploração sob anestesia e remoção cirúrgica para confirmação histológica.
  • História de doença condilomatosa anogenital difusa nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo ou presença na primeira visita.
  • Outros fatores que podem impedir o correto diagnóstico e acompanhamento das lesões displásicas anais (intolerância ao teste, patologia proctológica que não permite HRA, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o valor preditivo do mRNA do HPV E6/E7 para a detecção de HSIL e sua capacidade de prever casos incidentes.
Prazo: 2-5 anos
Determinação de HPV E6/E7 ARNm em amostras anais de 355 HIV + HSH. Correlação da detecção de HPV E6/E7 ARNm com o diagnóstico de HSIL nestes pacientes que realizaram citologia anal e HRA na primeira consulta e durante o seguimento.
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-efetividade de uma estratégia de rastreamento de câncer anal com base na análise de mRNA do HPV E6/E7.
Prazo: 2-5 anos
Análise de custo-efetividade de uma estratégia de rastreamento de câncer anal baseada na seleção de candidatos para HRA de acordo com a expressão do mRNA E6 / E7, em comparação com a estratégia usual baseada em citologia e detecção de DNA de HPV.
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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