Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonnost mRNA E6/E7 pro detekci HSIL a analýza nákladové efektivity této screeningové strategie u HIV + MSM (ELAVI-67)

5. prosince 2017 aktualizováno: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Výkon E6/E7 mRNA pro detekci análních vysoce kvalitních intraepiteliálních lézí a analýza nákladové efektivity nové screeningové strategie pro anální rakovinu u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži

Tato studie hodnotí pozitivní a negativní prediktivní hodnotu exprese E6/E7 mRNA pro anální HSIL a její schopnost předpovídat incidentní HSIL u HIV + MSM. Analyzujeme také nákladovou efektivitu této nové screeningové strategie. Jde o ambispektivní studii s 355 účastníky a dobou sledování 2 až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Výskyt análního karcinomu se zvyšuje u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži (MSM). Dosud neexistují žádná standardizovaná kritéria pro screening rakoviny konečníku. Anální cytologie neprokázala dostatečnou senzitivitu a specificitu při výběru pacientů, kteří potřebují invazivnější postupy, jako je anoskopie s vysokým rozlišením (HRA). Deregulace onkogenů E6 a E7 lidského papilomaviru (HPV) je zásadním faktorem progrese neoplázických lézí.

Cíle: 1) Zhodnotit negativní a pozitivní prediktivní hodnotu exprese E6/E7 mRNA pro skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) a její schopnost předpovídat výskyt nových HSIL během sledování 2) Analyzovat náklady- účinnost E6/E7 jako nové screeningové strategie análního karcinomu ve srovnání s obvyklými strategiemi (cytologie a detekce DNA).

Metodika: Ambispektivní longitudinální studie. Účastníci: HIV MSM z ambulantní jednotky HIV a STD nemocnice Bellvitge. Zahrnujeme pacienty navštěvované v rámci obvyklé ambulantní praxe od ledna 2015 s cytologií uloženou podle protokolu nemocnice a pacienty odebrané prospektivně od ledna 2017. Tento metodický přístup umožní zkrátit dobu zařazení a maximalizovat dobu sledování. Vypočtená velikost vzorku: 355 účastníků. Doba sledování: 2 až 5 let. Při každé návštěvě bude proveden anální stěr pro cytologii, detekce HPV DNA (pomocí Linear Array a Hybrid Capture) a exprese E6/E7 mRNA a HRA s biopsií podezřelých oblastí dysplazie. Analýza nákladové efektivity bude provedena pomocí Markovova modelu, který promítá dlouhodobé náklady a efektivitu pro obě strategie, E6/E7 a konvenční cytologii plus detekci vysoce rizikového HPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Podzamczer Palter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí HIV infikovaní MSM navštívili HIV jednotku Univerzitní nemocnice Bellvitge a podstoupili rutinní screening rakoviny konečníku.

Retrospektivní účastníci: pacienti navštěvovali mezi lednem 2015 a prosincem 2016 a měli uloženou část vzorku análního stěru.

Potenciální účastníci: pacienti, kteří zahájí screening análního karcinomu během období zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají sex s muži >= 18 let
  • HIV dokumentovaná infekce
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny konečníku.
  • Léčba análních intraepiteliálních lézí 5 let před zařazením do studie.
  • Podezření na infiltrující anální rakovinu vyžadující vyšetření v anestezii a chirurgické odstranění pro histologické potvrzení.
  • Anamnéza difuzního anogenitálního kondylomatózního onemocnění 5 let před zařazením do studie nebo přítomnost při první návštěvě.
  • Další faktory, které by mohly bránit správné diagnóze a sledování análních dysplastických lézí (testová intolerance, proktologická patologie neumožňující HRA atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu HPV E6/E7 mRNA pro detekci HSIL a její schopnost předpovídat incidenty.
Časové okno: 2-5 let
Stanovení HPV E6/E7 ARNm v análních vzorcích 355 HIV + MSM. Korelace detekce HPV E6/E7 ARNm s diagnózou HSIL u těchto pacientů provádějících anální cytologii a HRA při první návštěvě a během sledování.
2-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity strategie screeningu análního karcinomu založené na analýze mRNA HPV E6/E7.
Časové okno: 2-5 let
Analýza nákladové efektivity strategie screeningu análního karcinomu založené na výběru kandidátů pro HRA podle exprese mRNA E6 / E7 ve srovnání s obvyklou strategií založenou na cytologii a detekci DNA HPV.
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit