Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E6/E7 mRNA:n suorituskyky HSIL:n havaitsemiseksi ja tämän seulontastrategian kustannustehokkuusanalyysi HIV + MSM:ssä (ELAVI-67)

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

E6/E7-mRNA:n tehokkuus peräaukon korkea-asteisten intraepiteliaalisten leesioiden havaitsemiseksi ja uuden seulontastrategian kustannustehokkuusanalyysi peräaukon syövän suhteen HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tämä tutkimus arvioi E6/E7-mRNA:n ilmentymisen positiivista ja negatiivista ennustusarvoa peräaukon HSIL:lle ja sen kykyä ennustaa tapahtuvaa HSIL:ää HIV + MSM:ssä. Analysoimme myös tämän uuden seulontastrategian kustannustehokkuutta. Se on ambispektiivinen tutkimus, jossa on 355 osallistujaa ja seurantajakso 2–5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Peräaukon syövän ilmaantuvuus lisääntyy HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Peräaukon syövän seulonnalle ei vielä ole olemassa standardoituja kriteerejä. Anal sytologia ei ole osoittanut riittävää herkkyyttä ja spesifisyyttä sellaisten potilaiden valinnassa, jotka tarvitsevat enemmän invasiivisia toimenpiteitä, kuten korkean resoluution anoskopiaa (HRA). Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) E6- ja E7-onkogeenien säätelyn purkaminen on ratkaiseva tekijä neoplasmisten leesioiden etenemisessä.

Tavoitteet: 1) Arvioida E6/E7-mRNA:n ilmentymisen negatiivinen ja positiivinen ennustearvo korkea-asteisille levyepiteliaalisille vaurioille (HSIL) ja sen kyky ennustaa uuden HSIL:n ilmaantuvuus seurannan aikana. 2) Analysoida kustannus- E6/E7:n tehokkuus peräaukon syövän uutena seulontastrategiana verrattuna tavallisiin strategioihin (sytologia ja DNA:n havaitseminen).

Metodologia: Ambispektiivinen pitkittäinen tutkimus. Osallistujat: HIV MSM Bellvitgen sairaalan HIV- ja STD-osastosta. Mukaan otetaan tammikuusta 2015 lähtien tavanomaisessa avohoidossa vierailleet potilaat, joilla on sairaalaprotokollan mukaan tallennettu sytologia, sekä tammikuusta 2017 lähtien prospektiivisesti kerätyt potilaat. Tämän metodologisen lähestymistavan avulla voidaan lyhentää sisällyttämisaikaa ja maksimoida seuranta-aika. Otoskoko laskettu: 355 osallistujaa. Seurantajakso: 2-5 vuotta. Jokaisella käynnillä tehdään peräaukkonäyte sytologiaa, HPV-DNA-detektiota (lineaarisella järjestelmällä ja hybridikaappauksella) ja E6/E7-mRNA-ilmentymistä varten sekä HRA-tutkimus ja biopsia epäilyttävistä dysplasia-alueista. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään Markovin mallilla, joka ennakoi pitkän aikavälin kustannus- ja tehokkuuden molemmille strategioille, E6/E7:lle ja perinteiselle sytologialle sekä korkean riskin HPV:n havaitsemiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Podzamczer Palter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten HIV-tartunnan saaneet MSM vieraili Bellvitgen yliopistollisen sairaalan HIV-yksikössä ja kävivät rutiiniperäisen peräaukon syöpäseulonnan.

Retrospektiiviset osallistujat: potilaat, jotka osallistuivat tammikuun 2015 ja joulukuun 2016 välisenä aikana ja joiden osa peräaukon näytteestä on tallennettu.

Mahdolliset osallistujat: potilaat, jotka aloittavat peräaukon syöpäseulonnan sisällyttämisjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa >= 18 vuotta
  • HIV dokumentoitu infektio
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi peräaukon syöpä.
  • Peräaukon intraepiteliaalisten leesioiden hoito 5 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Epäilty soluttautuva peräaukon syöpä, joka vaatii tutkimusta nukutuksessa ja kirurgista poistoa histologista varmennusta varten.
  • Anamneesi diffuusi ano-sukupuolielinten kondylomaattinen sairaus 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista tai läsnäoloa ensimmäisellä käynnillä.
  • Muut tekijät, jotka voivat estää peräaukon dysplastisten leesioiden oikean diagnoosin ja seurannan (testin intoleranssi, proktologinen patologia, joka ei salli HRA:ta jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä HPV E6/E7 mRNA:n ennustearvo HSIL:n havaitsemiseksi ja sen kyky ennustaa tapauksia.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
HPV E6/E7 ARNm:n määritys peräaukkonäytteistä 355 HIV + MSM. HPV E6/E7 ARNm:n havaitsemisen korrelaatio HSIL-diagnoosin kanssa näillä potilailla, jotka suorittivat peräaukon sytologian ja HRA:n ensimmäisellä käynnillä ja seurannan aikana.
2-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV E6/E7-mRNA-analyysiin perustuvan peräaukon syövän seulontastrategian kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Anaalisyövän seulontastrategian kustannustehokkuusanalyysi, joka perustuu HRA-ehdokkaiden valintaan E6/E7-mRNA:n ilmentymisen mukaan, verrattuna tavanomaiseen sytologiaan ja DNA:n HPV-detektioon perustuvaan strategiaan.
2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Podzamczer Palter, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR076/17
  • PI16/01056 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa