间隙平衡与测量切除技术在全膝关节置换术中股骨假体旋转角度的差异
2017年11月26日 更新者：chenyifan、Peking University People's Hospital
间隙平衡型和实测切除型全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)对股骨假体旋转度的影响不同。本研究将通过术前及术后膝关节CT扫描对不同类型TKA患者的旋转度进行评估和分析。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机对照临床试验。
来自 2 个临床中心的 98 名原发性膝骨关节炎患者将被招募，并接受初次全膝关节置换术。
患者将被随机分为两组，测量切除组和间隙平衡组。本研究中的间隙平衡技术将通过 TKA 期间使用的韧带张紧器来实现。
股骨假体旋转将通过术前和术后 CT 扫描进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上重度原发性骨关节炎患者无明显手术禁忌证
排除标准：
- 有手术禁忌症内翻或外翻对线超过20度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缺口平衡组
全膝关节置换术的类型将是平衡间隙。将执行全膝关节置换术的间隙平衡型。
|
将进行间隙平衡型全膝关节置换术。间隙平衡组将接受这种干预。
|
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有源比较器：测量切除组
全膝关节置换术的类型将是测量切除术。将执行全膝关节置换术的测量切除术类型。
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将进行测量切除型全膝关节置换术。测量切除组将接受这种干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨假体旋转
大体时间：手术后6周
|
股骨成分的变化将通过术前和术后膝关节CT扫描进行评估。
|
手术后6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhao Lin, MD、arthritis clinic and research center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月26日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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