La diferencia del ángulo de rotación del componente femoral en TKA con Gap Balance y técnica de resección medida
26 de noviembre de 2017 actualizado por: chenyifan, Peking University People's Hospital
El tipo de equilibrio del espacio y la artroplastia total de rodilla (ATR) del tipo de resección medida tienen una influencia diferente en la rotación del componente femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico.
Se reclutarán 98 pacientes de 2 centros clínicos con osteoartritis primaria de rodilla, sometidos a una ATR primaria.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de resección medida y el grupo de equilibrio de brecha. Y la técnica de equilibrio de brecha en este estudio se logrará con un tensor de ligamento utilizado durante la ATR.
La rotación del componente femoral se evaluará a partir de las tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis primaria grave mayores de 65 años Sin contraindicaciones quirúrgicas obvias
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones quirúrgicas La alineación en varo o valgo supera los 20 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de equilibrio de brechas
El tipo de artroplastia total de rodilla será el tipo de equilibrio de brecha. Se realizará el tipo de artroplastia total de rodilla de equilibrio de brecha.
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Se realizará una cirugía de artroplastia total de rodilla del tipo gap balance. El grupo gap balance recibirá este tipo de intervención.
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Comparador activo: grupo de resección medida
El tipo de artroplastia total de rodilla será la resección medida. Se realizará el tipo de resección medida de la artroplastia total de rodilla.
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Se realizará una cirugía de artroplastia total de rodilla tipo resección medida. El grupo de resección medida recibirá este tipo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rotación del componente femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
El cambio del componente femoral se evaluará mediante una tomografía computarizada preoperatoria y posterior a la operación para la articulación de la rodilla.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPHJSL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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