Rozdíl úhlu rotace femorální komponenty u TKA s vyvážením mezery a technikou měřené resekce
26. listopadu 2017 aktualizováno: chenyifan, Peking University People's Hospital
Typ Gap balance a měřená resekční totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) mají různý vliv na rotaci femorální komponenty. V této studii bude odhadnuta a analyzována rotace pacientů užívajících různé typy TKA pomocí předoperačního a pooperačního CT skenu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Bude přijato 98 pacientů ze 2 klinických center s primární osteoartrózou kolena, kteří podstoupí primární TKA.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, na skupinu s měřenou resekcí a skupinu s vyvážením mezer. Techniky vyvážení mezer v této studii bude dosaženo pomocí napínače vazu používaného během TKA.
Rotace femorální komponenty bude hodnocena z předoperačních a pooperačních CT snímků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou primární osteoartrózou starší 65 let Bez zjevných chirurgických kontraindikací
Kritéria vyloučení:
- Existují chirurgické kontraindikace Varus nebo valgozita přesahuje 20 stupňů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mezerová bilanční skupina
Typ totální endoprotézy kolene bude bilanční mezera. Bude proveden bilanční typ totální endoprotézy kolene.
|
Bude proveden typ operace totální endoprotézy kolenního kloubu typu gap balance. Tento druh intervence obdrží skupina s vyvážením mezery.
|
|
Aktivní komparátor: měřená resekční skupina
Typ totální endoprotézy kolene bude měřená resekce. Bude proveden měřený resekční typ totální endoprotézy kolene.
|
Bude proveden měřený resekční typ operace totální endoprotézy kolenního kloubu. Skupina měřených resekcí dostane tento druh intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rotace femorální komponenty
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Změna femorální komponenty bude hodnocena předoperačním i pooperačním CT vyšetřením kolenního kloubu.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPHJSL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .