Forskellen i vinkel på lårbenskomponentrotation i TKA med mellemrumsbalance og målt resektionsteknik
26. november 2017 opdateret af: chenyifan, Peking University People's Hospital
Gap balance type og målt resektionstype total knæ arthroplasty (TKA) har forskellig indflydelse på rotationen af femoral komponent. I denne undersøgelse vil rotationen af patienter modtaget forskellige typer af TKA blive estimeret og analyseret gennem præoperation og postoperation knæled CT scanning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
98 patienter fra 2 kliniske centre vil blive rekrutteret med primær knæartrose, som gennemgår en primær TKA.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, den målte resektionsgruppe og gap balance-gruppen. Og gap balance-teknikken i denne undersøgelse vil blive opnået med en ligament-tensor brugt under TKA.
Femoral komponentrotation vil blive vurderet ud fra de præoperative og postoperative CT-scanninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær primær slidgigtpatienter over 65 år Ingen åbenlyse kirurgiske kontraindikationer
Ekskluderingskriterier:
- Der er kirurgiske kontraindikationer Varus eller valgus justering overstiger 20 grader
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gap balance gruppe
Typen af total knæarthroplastik vil være balance gap. gap balance typen af total knæarthroplasty vil blive udført.
|
En gapbalance-type af total knæarthroplastikkirurgi vil blive udført. Gabbalancegruppen vil modtage denne form for intervention.
|
|
Aktiv komparator: målt resektionsgruppe
Typen af total knæarthroplastik vil være den målte resektion. Den målte resektionstype af total knæarthroplastik vil blive udført.
|
En målt resektionstype af total knæarthroplastikkirurgi vil blive udført. Den målte resektionsgruppe vil modtage denne form for intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
femoral komponent rotation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Ændringen af lårbenskomponent vil blive vurderet gennem præoperation samt postoperation CT-skanning for knæled.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2017
Først opslået (Faktiske)
30. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPHJSL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater