Różnica kąta rotacji komponentu udowego w TKA z wyważeniem szczeliny i techniką zmierzonej resekcji
26 listopada 2017 zaktualizowane przez: chenyifan, Peking University People's Hospital
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) typu równoważenia luki i mierzona resekcja mają różny wpływ na rotację komponentu udowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
98 pacjentów z 2 ośrodków klinicznych zostanie zrekrutowanych z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, poddawanych pierwotnej TKA.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, zmierzoną resekcję i grupę z wyrównaniem luki. Technika zrównoważenia luki w tym badaniu zostanie osiągnięta za pomocą napinacza więzadła stosowanego podczas TKA.
Rotacja komponentu udowego zostanie oceniona na podstawie przedoperacyjnych i pooperacyjnych skanów CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku powyżej 65 lat Brak wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania chirurgiczne. szpotawość lub koślawość przekracza 20 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa równowagi luki
Rodzajem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego będzie luka równowagi. Zostanie wykonana całkowita alloplastyka stawu kolanowego typu równowagi.
|
Zostanie przeprowadzona operacja całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego typu gap balance. Grupa równowagi luki otrzyma tego rodzaju interwencję.
|
|
Aktywny komparator: zmierzona grupa resekcji
Typ całkowitej alloplastyki stawu kolanowego będzie mierzonym wycięciem. Zmierzony typ resekcji całkowitej protezoplastyki stawu kolanowego zostanie wykonany.
|
Zostanie przeprowadzony mierzony rodzaj resekcji całkowitej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Grupa mierzona resekcja otrzyma tego rodzaju interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rotacja komponentu udowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana komponenty udowej zostanie oceniona na podstawie przedoperacyjnej i pooperacyjnej tomografii komputerowej stawu kolanowego.
|
6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPHJSL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia