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Der Unterschied im Winkel der Drehung der Femurkomponente bei TKA mit Spaltausgleich und gemessener Resektionstechnik

26. November 2017 aktualisiert von: chenyifan, Peking University People's Hospital
Die totale Knieendoprothetik (TKA) vom Gap-Balance-Typ und vom gemessenen Resektionstyp hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Rotation der Femurkomponente. In dieser Studie wird die Rotation von Patienten, die unterschiedliche Arten von TKA erhielten, durch einen CT-Scan des Kniegelenks vor und nach der Operation geschätzt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Es werden 98 Patienten aus zwei klinischen Zentren mit primärer Knie-Arthrose rekrutiert, die sich einer primären TKA unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit gemessener Resektion und die Gap-Balance-Gruppe. Und die Gap-Balance-Technik in dieser Studie wird mit einem Bandspanner erreicht, der während der TKA verwendet wird. Die Rotation der Femurkomponente wird anhand der präoperativen und postoperativen CT-Scans beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer primärer Arthrose über 65 Jahre. Keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt chirurgische Kontraindikationen, wenn die Varus- oder Valgusausrichtung 20 Grad überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gap-Bilanzgruppe
Die Art der Knie-Totalendoprothetik ist der Balance-Gap. Es wird der Gap-Balance-Typ der Knie-Totalendoprothetik durchgeführt.
Verfahren: der Gap-Balance-Typ der totalen Knieendoprothetik
Es wird eine Gap-Balance-Art einer totalen Knieendoprothetik durchgeführt. Die Gap-Balance-Gruppe erhält diese Art von Intervention.
Aktiver Komparator: gemessene Resektionsgruppe
Die Art der Knieendoprothetik ist die gemessene Resektion. Die gemessene Resektionsart der Knieendoprothetik wird durchgeführt.
Verfahren: der gemessene Resektionstyp der Knieendoprothetik
Es wird eine gemessene Resektionsart einer totalen Knieendoprothetik durchgeführt. Die gemessene Resektionsgruppe erhält diese Art von Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotation der femoralen Komponente
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Femurkomponente wird sowohl vor als auch nach der Operation mittels CT-Scan des Kniegelenks beurteilt.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPHJSL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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