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中风后吞咽困难的咽部电刺激评估 (PhEED)

2024年12月18日 更新者:Phagenesis Ltd.
这是一项随机、假对照、患者设盲、结果评估者设盲的研究,旨在评估咽部电刺激 (PES) 导管治疗中风后口咽部吞咽困难的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随机化将在每个地点以 1:1 的方式分层。 所有患者将在随机化之前放置 Phagenyx® 导管,并将接受咽部电刺激 (PES) 的积极治疗或由医疗保健专业人员 (HCP) 进行的对治疗分配不知情的假治疗。 所有其他语言病理学标准吞咽困难护理将由对治疗分配不知情的语言病理学家 (SLP) 提供。 所有特定协议评估的管理将由对治疗分配不知情的人员进行。

该研究将遵循自适应组序贯设计,并进行非盲样本量重新评估。 为确保 180 名具有 7 天数据的可评估患者并假设退出率为 20%,最初将招募 225 名患者。 在前 60 名患者完成 7 天就诊后将进行一次中期分析,在 120 名患者完成 7 天就诊后将进行另一次疗效和无效性中期分析。 在第二次中期分析后,总样本量可能会增加到 338 名患者,以确保多达 270 名可评估患者。 美国和可能的欧洲多达 15 个研究中心将参与这项研究。 入组期预计约为 24 个月,患者参与将持续约 11 周。 将按以下时间间隔对患者进行评估:基线、48 小时、7 天、14 天或出院时,以先到者为准,以及研究治疗完成后 11 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Wheaton、Illinois、美国、60187
        • Marianjoy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁且≤90 岁。
  • 基线 VFSS 后 7-28 天内的急性缺血性或出血性脑卒中。
  • NIHSS 问题 1a,意识水平得分为 0 或 1。
  • 中度至重度吞咽困难 (PAS >4) 基线 VFSS(基线 VFSS 必须满足证明 PAS ≥ 4 的阈值标准,在吞咽“稀液体”期间,在六次推注中的三次(5 毫升/1 茶匙/推注)由管理 VFSS 的临床人员评估的钡培养基。)
  • 愿意并能够经鼻放置 Phagenyx® 导管。
  • 愿意并能够提供知情同意。
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。

排除标准:

  • 脑干中风。
  • 外伤性脑损伤或蛛网膜下腔出血的证据。
  • 病史和/或影像学记录的其他已知大脑异常(例如,肿瘤、异常白质、炎症性神经病、髓鞘脱层、脑积水)。
  • 中风以外的情况引起的吞咽困难。
  • 吞咽不适或治疗的卒中前病史或已知与吞咽问题相关的疾病史(其他神经系统癌症、头颈癌。
  • 扭曲的口咽解剖结构(例如,咽袋、咽部大手术或头颈手术)
  • 目前正在治疗肺炎。
  • 静音,整体性失语;没有可用的言语或听觉理解(NIHSS 问题 9,最佳语言得分 3)
  • NIHSS 评分 >25
  • 存在气管切开术
  • 任何有源植入设备(例如人工耳蜗、ICD)
  • 任何进行性神经系统疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症)
  • 妨碍遵守协议特定说明和评估的认知障碍
  • 不稳定的心肺状况,即未接受维持治疗。
  • 目前正在参与另一项调查研究
  • 参与临床研究时怀孕或计划怀孕 -已知对口服放射造影剂(特别是钡剂)过敏 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活动组
随机接受活性 PES 的患者
PES 系统是一个由两部分组成的神经刺激系统。 它由称为基站的耐用组件和一次性无菌一次性 Phagenyx® 导管组成。 基站充当用户界面,提供生成、优化和监控电刺激传递的方法。
其他名称:
  • 咽部电刺激
假比较器:假治疗
随机分配到假手术组的患者将不会接受任何 PES。
PES 系统是一个由两部分组成的神经刺激系统。 它由称为基站的耐用组件和一次性无菌一次性 Phagenyx® 导管组成。 基站充当用户界面,提供生成、优化和监控电刺激传递的方法。
其他名称:
  • 咽部电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 VFSS 期间每次吞咽的 PAS(渗透吸入量表)评估治疗在降低不安全吞咽严重程度方面的疗效
大体时间:最终处理后 48 小时

VFSS(Vidoeflouroscopic Swallow Study)通过视频荧光吞咽研究确定的稀薄和花蜜稠度丸的吞咽安全性。PAS 为 VFSS 期间的气道闭合和清除提供评分机制。 PAS 是经过验证的 8 分制量表,用于测量渗透和吸入。 分数主要由物质进入气道的深度决定。

  1. 材料不进入气道
  2. 物质进入气道,停留在声带上方,然后被排出
  3. 物质保留在声带上方,不会从气道中排出
  4. 材料接触声带,并被弹出
  5. 材料接触声带,不会被弹出
  6. 物质通过声带下方,并被排出气道
  7. 物质通过声带下方,不会从气管中排出
  8. 物质进入气道,没有努力将其排出
最终处理后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Phagenyx® 治疗在改善营养管理方面的功效
大体时间:最终治疗后 11 周

将通过以下方式评估营养管理变化:

从基线到去除肠内喂养的时间(即去除 NG 管或 PEG 或过渡到经口喂养,或第一次饮食升级,7 天、14 天或出院时的功能性口服摄入量表 (FOIS),以先到者为准,以及 11周

最终治疗后 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月31日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月26日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月18日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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