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Valutazione della stimolazione elettrica faringea per la disfagia dopo l'ictus (PhEED)

28 luglio 2020 aggiornato da: Phagenesis Ltd.
Questo è uno studio randomizzato, simulato, con paziente mascherato, valutatore dei risultati in cieco per valutare un catetere di stimolazione elettrica faringea (PES) per il trattamento della disfagia orofaringea a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione sarà stratificata in ogni sito in modo 1:1. Tutti i pazienti avranno il catetere Phagenyx® posizionato prima della randomizzazione e riceveranno un trattamento attivo di stimolazione elettrica faringea (PES) o un trattamento fittizio eseguito da un professionista sanitario (HCP) che non è cieco all'assegnazione del trattamento. Tutte le altre cure standard per la disfagia della patologia del linguaggio saranno fornite da un logopedista (SLP) che è cieco all'assegnazione del trattamento. La somministrazione di tutte le valutazioni specifiche del protocollo sarà condotta da personale all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Lo studio seguirà un disegno sequenziale di gruppo adattivo con rivalutazione della dimensione del campione non in cieco. Per garantire 180 pazienti valutabili con dati di 7 giorni e ipotizzando un tasso di abbandono del 20%, inizialmente verranno arruolati 225 pazienti. Un'analisi ad interim per l'inutilità si verificherà dopo che i primi 60 pazienti hanno completato le loro visite di 7 giorni e un'altra analisi ad interim sarà eseguita per l'efficacia e l'inutilità dopo che 120 pazienti hanno completato le loro visite di 7 giorni. La dimensione totale del campione può essere aumentata fino a 338 pazienti dopo la seconda analisi ad interim per garantire fino a 270 pazienti valutabili. Fino a 15 centri sperimentali negli Stati Uniti e possibilmente in Europa parteciperanno a questo studio. Il periodo di arruolamento dovrebbe essere di circa 24 mesi e la partecipazione dei pazienti durerà circa 11 settimane. I pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione, a seconda di quale sia il primo, e 11 settimane dopo il completamento dei trattamenti in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Marianjoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 90 anni.
  • Ictus cerebrale ischemico o emorragico acuto entro 7-28 giorni dalla VFSS al basale.
  • Punteggio di 0 o 1 sulla domanda NIHSS 1a, Livello di coscienza.
  • Disfagia da moderata a grave (PAS >4) al basale VFSS (il basale VFSS deve soddisfare i criteri di soglia per dimostrare un PAS ≥ 4, in tre dei sei boli (5 ml/1 cucchiaino/bolo), durante la deglutizione di "liquido fluido" mezzo di bario come valutato dal personale clinico che somministra il VFSS.).
  • Disposto e in grado di far posizionare il catetere Phagenyx® per via transnasale.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ictus del tronco cerebrale.
  • Evidenza di lesione cerebrale traumatica o emorragia subaracnoidea.
  • Altre anomalie cerebrali note documentate dall'anamnesi e/o dall'imaging (ad es. tumore, sostanza bianca anormale, neuropatia infiammatoria, delaminazione della mielina, idrocefalo).
  • Disfagia da condizioni diverse dall'ictus.
  • Storia pre-ictus di disturbi della deglutizione o trattamento o storia di malattie note per essere associate a problemi di deglutizione (altri tumori neurologici, della testa e del collo.
  • Anatomia orofaringea distorta (ad es. tasca faringea, chirurgia faringea maggiore o chirurgia testa/collo)
  • Attualmente in cura per la polmonite.
  • Afasia muta e globale; nessun discorso utilizzabile o comprensione uditiva (punteggi 3 su NIHSS domanda 9, miglior lingua)
  • Punteggio NIHSS >25
  • Presenza di una tracheostomia
  • Qualsiasi dispositivo impiantato attivo (ad es. impianto cocleare, ICD)
  • Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Compromissione cognitiva che impedisce il rispetto delle istruzioni e delle valutazioni specifiche del protocollo
  • Condizione cardiopolmonare instabile, cioè non in terapia di mantenimento.
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio clinico - Allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici orali (in particolare al bario) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
pazienti randomizzati a ricevere PES attivo
Dispositivo: PES
Il sistema PES è un sistema di neurostimolazione in due parti. È composto da un componente durevole chiamato stazione base e dal catetere monouso sterile Phagenyx®. La stazione base funge da interfaccia utente e fornisce i mezzi per generare, ottimizzare e monitorare l'erogazione della stimolazione elettrica.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica faringea
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I pazienti randomizzati a sham non riceveranno alcun PES.
Dispositivo: PES
Il sistema PES è un sistema di neurostimolazione in due parti. È composto da un componente durevole chiamato stazione base e dal catetere monouso sterile Phagenyx®. La stazione base funge da interfaccia utente e fornisce i mezzi per generare, ottimizzare e monitorare l'erogazione della stimolazione elettrica.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica faringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la gravità delle deglutizioni non sicure sulla base della PAS (Penetration Aspiration Scale) di ciascuna deglutizione durante la VFSS
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento finale

VFSS (Vidoeflouroscopic Swallow Study) Sicurezza della deglutizione di un bolo di consistenza sottile e nettare determinata da uno studio di deglutizione videofluoroscopico. Il PAS fornisce un meccanismo di punteggio per la chiusura e la clearance delle vie aeree durante la VFSS. La PAS è una scala validata a 8 punti che misura la penetrazione e l'aspirazione. I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree.

  1. Il materiale non entra nelle vie aeree
  2. Il materiale entra nelle vie aeree, rimane al di sopra delle corde vocali e viene espulso
  3. Il materiale rimane sopra le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree
  4. Il materiale entra in contatto con le corde vocali e viene espulso
  5. Il materiale entra in contatto con le corde vocali e non viene espulso
  6. Il materiale passa sotto le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree
  7. Il materiale passa sotto le corde vocali e non viene espulso dalla trachea
  8. Il materiale entra nelle vie aeree e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo
48 ore dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento con Phagenyx® nel migliorare la gestione nutrizionale
Lasso di tempo: 11 settimane dopo il trattamento finale

I cambiamenti nella gestione nutrizionale saranno valutati tramite:

Tempo dal basale alla rimozione dell'alimentazione enterale (ovvero, rimozione del tubo NG o PEG o passaggio all'alimentazione orale o primo aggiornamento della dieta, Scala funzionale dell'assunzione orale (FOIS) a 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione, a seconda di quale sia il primo, e 11 settimane
11 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Collaboratori

Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Cytel Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHE-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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